北药集团北京赛科药业通过欧盟认证

2009年07月27日来源：家庭医生在线论坛转载

　　据刚刚通过欧盟认证的北药集团北京赛科药业的一位负责人今天透露，到目前为止，中国国内药企（西药制剂）共有9家通过欧盟认证。他说，中国医药企业经过积累和发展，不论在产品技术、研发、品牌上，还是在企业实力上，都具备了参与国际竞争的条件。未来5年，将会出现越来越多的中国医药企业实施“走出去”的国际战略，“走出去”将成为中国医药企业发展的新战略。

　　“十一五”时期是中国一个“黄金发展时期”，是北京率先实现现代化和实现“新北京、新奥运”战略构想的关键阶段，也为北京医药产业发展迎来了重要的战略机遇期。经过充分调研，北药集团发现，2008年全球医药市场以6%-7%的速度增长，市场规模达到7350—7450亿美元。而美国医药市场规模约占全球医药市场的43%，增长速度达到8%—9%，销售额约3180亿美元。为此，北药集团决定以北京赛科药业为先锋，启动了制剂产品向欧美市场出口的国际化项目，加入到了国际化竞争行列之中。他们认为，这样做可以增强北药竞争能力，拓宽销售渠道，学习国际先进的研发、销售、管理经验，不断提高自身水平，可以壮大企业实力。经过几年的努力，他们于2006年完成赛科药业“cGMP认证/ANDA申报国际化项目立项并开始实施。项目的主要内容是：赛科药业通过完成在美国的ANDA申报注册，同时对生产工厂进行六大系统（质量管理系统、设备设施系统、物料系统、生产管理系统、包装与贴标系统、实验室控制系统）改进，使工厂的硬件、软件、湿件（即人员）的设置和管理达到美国FDA的cGMP标准并通过现场检查、取得ANDA正式批准，从而实现制剂产品出口进入美国市场。通过该项目的实施，要达到中国的制剂产品走出去，参与国际市场竞争，最终进入全球医药主流市场的国际化发展战略目标。

本文来自家庭医生在线论坛，由网友发布，本站仅引用以提供参考，不代表本站赞同文章的观点。如您认为本文在内容和知识产权上侵害了您的利益，请与我们联系：020-37617988 。