全球首款可安全用于磁共振成像的 在穗植入

马骏主任在讲解此款新型起搏器

    2011年11月15日（广州）——全球首款经设计、测试和批准后可以在核磁共振成像(MRI)系统中安全使用的Advisa®MRI™ SureScan™起搏器和导线系统首次正式在广州军区广州总医院获得植入。此款起搏器和导线系统由全球领先的医疗技术公司美敦力推出，它改变了植入心脏起搏器病人无法安全接受磁共振检查的历史。

　　广州军区广州总医院心内科主任马骏表示，“据国外研究显示，约50-75%的起搏器植入患者以后可能需要MRI扫描检查。然而，为避免由于磁场的干扰而影响起搏器的正常工作，以往大量的起搏器植入患者是被禁止接受MRI扫描检查的。美敦力的这款起搏系统是起博疗法新的里程碑，将造福大量的起搏器患者。”

　　磁共振兼容，起搏器的新突破

　　马骏教授指出：“据资料显示，中国起博器患者平均年龄在65-70岁左右，而这部分人群正是肿瘤，心脑血管疾病以及骨关节疾病的高发年龄。核磁共振成像扫描在诊断癌症、骨关节疾病、大脑、脊髓等方面的作用是其他检查手段不可企及和替代的。然而，传统的起搏器可能会与核磁共振成像扫描设备产生相互影响，导致心脏起搏器不能正常工作。随着临床和患者对核磁共振成像需求的日益增加，找到一个解决方法使心脏起搏器植入病人可以安全地接受核磁共振成像扫描检查显得尤其重要。”

　　“针对这一情况，这款新型起搏器中增加了全新的一项功能。在MRI扫描前开启这项新功能，暂时修改起搏器的数据收集和监控程序，同时提供必要的起搏功能。” 马骏教授表示，“这一技术经过严格的测试和试验，目前是#^通过美国食品药品监督管理局（FDA）认证可以在一定条件下安全进行MRI检查的起搏器和导线系统。”

　　半数患者曾被拒之门外，专家呼吁尽早让更多患者受益

　　“本院73岁的患者老王（化名），反复头晕了两个月，经诊断为Ⅲ°房室传导阻滞，心肌退行性病变所致心动过缓，#!慢心律竟然一分钟只有30次。” 广州军区广州总医院心内科主任邱健教授表示，“该患者接受新型起搏器植入后情况良好。如果老王以后需要接受MRI扫描或接近扫描环境，医务人员就可以事先了解信息并帮助他接受适当的MRI检查。”

　　MRI扫描使医生可以查看内部器官、血管、关节、肿瘤，感染区域等高清晰的细节成像，从而进行广泛的临床诊断，无需使用X光、手术或让患者感到任何的疼痛。每年全球大约要进行6千万次MRI 扫描。然而，以往医疗界普遍认为MRI 扫描对于植入仪器的患者不安全，因此绝大多数的患者都无法从非常有价值的 MRI 成像和诊断技术中受益。

　　马骏教授进一步指出，“ 全球每年大约有几十万的患者植入心脏起搏器，他们当中约2/3的人是可以从MRI扫描中受益的。在美国、欧洲，大约每三到五分钟，就会有一个病人无法使用MRI 扫描，原因是存在植入的心脏设备。在我国，这样的患者也不在少数，估计超过半数的植入患者曾被拒之门外。”他呼吁，“ 政府、专家、行业、社会各界应该共同努力，早日让适合的心脏病患者从这一先进的疗法中受益。”

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　　参考资料：

　　1）关于Advisa®MRI™ SureScan™起搏器

　　美敦力所推出的Advisa®MRI™ SureScan™起搏器，是全球首款经设计、测试和批准后可以在特定的情况下在核磁共振成像(MRI)系统中安全使用的起搏器和导线系统。 目前该仪器在欧洲已经开始销售，在美国还处于临床评估阶段（具有MRITM SureScanTM功能的Revo起博系统已经通过FDA认证并在美国销售了）。起搏系统包括新设计的双腔起搏器Advisa MRITM SureScanTM和CapSureFix MRITM SureScanTM起搏导线，型号为5086MRI。

　　uAdvisa®MRI™ SureScan™ 起搏器通过硬件上的改良以尽量减少通过导线/起搏器的连接点所传送的能量。此外，由于 MRI扫描设备可能会使传统的起搏器误读MRI所产生的噪音，并且还有可能会导致起搏治疗的停止或不必要的发放，所以在这个新的起搏器中增加了全新的SureScan功能。在MRI扫描前如果开启该功能，SureScan会暂时修改起搏器的数据收集和监控程序，但可以提供必要的异步的起搏功能。该设备还包括了X射线下可视的标志，以表明该系统处于被磁共振扫描状态。这个X射线下的可视标志使用的是MRI领域的通用术语，表明该医疗设备可以用于MRI 扫描，例如特定类型的MRI扫描仪和扫描环境。

　　u这款起搏器包括了在售的美敦力Advisa®起搏器的所有诊断和治疗功能，例如独特的起搏方式MVP™，也被称为心室起搏管理。这项功能使得仪器可以在必要的时候向右心室发放起搏脉冲。MVP可以减少99%（中位数）不必要的右心室起搏。临床研究显示降低右心室起搏可以降低病人形成心力衰竭和心房颤动从而导致致命的不规则心跳的风险。

　　uCapSureFix® MRI SureScan 导线是美敦力主动固定导线CapSureFix® Novus的改进版，CapSureFix® Novus导线是起搏器历史上使用得#!多的导线。导线由绝缘的线圈构成，可以将植入在病人胸部的起搏器发放的电脉冲传递到达心脏内壁特定的地方。导线有三种长度，心房和心室的CapSureFix MRI 导线由改进后的内部接线结构设计而成，旨在减少因MRI扫描时过热导致危险的同时不影响其治疗的功效。

　　u这款起搏器也具有全球首个肺水肿监测作用的OptiVol功能，该功能开启后，可以在患者出现充血性心衰症状前2周通过监测经胸腔的阻抗变化，来判断患者心衰是否发生恶化，帮助医生更好管理心衰患者

　　2）关于MRI

　　MRI 使医生可以看到内部器官、血管、关节、肿瘤，感染区域等，而无需

　　使用X光或手术，无需让病人接触电离辐射。 MRI 机器形成一片磁场，发出无线电波穿透病人的身体，然后用电脑测量出病人的反应，再形成一个身体内部的影像。 在一些情况下，MRI能够提供X光、超声波、CT所不能提供的信息。

　　3）关于核磁共振分类系统

　　美国材料试验协会（ASTM International）是一家国际标准机构，该机构制定了植入和附属临床仪器的分类体系：

　　安全的磁共振：该物品在所有的磁共振环境中都不具有任何已知的危险。

　　一定条件下可经磁共振：该物品在一定的磁共振环境下，在特定的情况下使用不具备已知的危险。

　　不安全的磁共振： 该物品在所有的磁共振环境中都具有危险。