参数放行试点且行且探索

日前在广州举行的“参数放行价格鼓励可行性研究学术研讨会”上，与会专家就课题研究结合目前国内参数放行试点的现状，试图从参数放行与非参数放行产品的生产及质量控制过程等方面，找出两者之间的主要相同点与差异点，分析这些相同与不同之处的关联关系，为参数放行产品寻求价格政策鼓励支持的必要性与可行性提供依据。

会议由广东药学会秘书长郑志华秘书长主持。他提出：药品质量是生产出来的，不是检验出来的，参数放行应该说和世界接轨，作为一个先进的管理理念，有重要意义，也应该给予一定的价格补偿。

前国家药监局安监司司长白慧良认为：全国实施药品GMP已进入一个新阶段，要普遍推行参数放行的条件可能还不具备，但是江苏华瑞、广州百特这两个企业的实践给我们提供了宝贵的经验。参数放行的实施和药品GMP相比更要求有量化的控制指标体系，有更明确、更规范、更严格的操作规程，对于保证药品的质量和临床的用药安全非常重要，同时企业的产品成本也增加了许多，所以在这方面从我们希望政府有关部门给予一定的政策鼓励。

他说，我觉得作为行业协会或者作为政府的监管部门，对于参数放行，在我们国家还是比较新的基础上，借鉴国际上比较成熟的经验，应该给予更多的指导。监管部门要研究和探索，适应参数放行的监管方法，帮助这两个企业完成试验中的要求，进一步提高质量管理体系，提高无菌的产品保障水平。

中国药科大学副校长陆涛说，在目前我们国家已经实施2010版的GMP以后，特别是在国际上已经有了20、30年经验积累，以及有五年我们国内两家企业的试行经验，我们认为参数放行系统是一个具有较成熟和完善、更为严格的药品质量、监控、控制放行的实施系统，这个系统与GMP有相同点，也有区别。只有关键参数符合预设的一些标准以后，才能判定产品的合格并且放行，因此它是比GMP规范有着更加严格和具体的要求，它是细化和可量化的，对生产准入条件要求更高，对人员素质、设备等关键一些参数，也有更严格的要求和准入标准。

由于参数放行与非参数放行产品在设计、生产和质量控制方面，具有明显的差异，因此我们建议价格主管部门从鼓励提升产品质量、补偿企业合理成本，促进先进的生产方法的应用，对实施参数放行的企业及产品予以区别，也能够充分体现以价格为杠杆的引导企业技术进步的作用。

江苏华瑞、广州百特在会上分享了他们的试点经验。华瑞的经验——把#!根本的产品与产品质量相关的要素识别出来、设计出来，乃至在生产之前通过它的验证，因此在设计产品的时候，首先对产品的密封完好的设计，采用什么样的包装形式，在什么条件下可以保证完好，尤其在运输、储存过程当中密封完好性能不能保障，这些在产品设计的时候就已经规划好，在#!苛刻的条件下进行验证，时间长度要覆盖整个产品的生产周期。

百特从2005年试点到现在将近27000批的产品，其中99.9%的产品通过了参数放行，有27个灭菌循环超过5万袋产品因为关键产品不合格被废弃，所有废弃产品都通过无菌检查，这个结果说明参数放行比无菌检测更严格。通过严格的控制，目前广州百特细菌内毒素污染水平可以持续控制在小于0.02的每毫升，医药典是0.5。

参数放行理念的推广，有助于提高整个行业的无菌保障水平，降低无菌和内毒素污染相关的不良反应和药害事件。

江苏省医药价格协会秘书长陈燕平作结题总结，她说，参数放行指在严格实施GMP的基础上，根据监控生产全过程所获得的信息，以及灭菌工艺验证的数据资料，对产品的无菌保障进行评价，以确认达到药典规定的无菌保障水平，从而替代成品无菌检查的放行系统。

参数放行体现药品质量控制以过程控制为重心的基本理念，把对质量控制从事后控制转化为事前控制和事中控制，这个体现了GMP的精神实质。参数放行是GMP的深化结果，是GMP的高级阶段。

参数放行跟GMP系统的差异：1、参数放行系统要求建立更具针对性的细化和可量化的控制指标体系。2、参数放行系统更明确、更严格、更具体地规范了生产过程的每一步操作。3、参数放行系统具有更严格的生产准入条件。

参数放行对于提高产品质量是有重要价值，它的实施是有意义和有必要的。药品价格管理政策对于参数放行进行差异化定价提供了政策依据。由于参数放行和非参数放行药品质量存在着差异，因此在现阶段我们对于参数放行给予一定的价格鼓励是必要的。

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