韩美药品, 在国际性医学大会公布“HCP1303”Ⅲ期临床试验结果

2016年09月30日家庭医生在线

良性前列腺增生及勃起功能障碍治疗复方制剂

确认对韩国男性受试者安全、有效

加图立大学医学院KimSeung教授在国际性医学大会公布良性前列腺增生及勃起功能障碍治疗复方制剂（代码：HCP1303）临床结果>

韩美药品在国际性医学大会上公布了正在开发中的良性前列腺增生及勃起功能障碍治疗复方制剂（代码：HCP1303）的Ⅲ期临床试验结果。

第20届国际性医学大会（ISSM，InternationalSocietyforSexualMedicine）于22日至25日在北京举行。该会议每年有1000余名泌尿科专家参会，是迄今为止#!大的男性科学学术大会。

加图立大学医学院的KimSeung教授将同时患有良性前列腺增生（BPH）与勃起功能障碍（ED）的492名韩国男性患者分成了3组，以他达拉非（Tadalafil）5mg单药治疗作为对照组，坦索罗辛（Tamsulosin）0.2mg与他达拉非5mg的复方制剂、坦索罗辛0.4mg与他达拉非5mg的复方制剂作为治疗组，1日1次，给药12周，并在本届会议上发表了三组用药的III期临床试验结果。

研究结果表明，与对照组患者相比，坦索罗辛0.4mg复方制剂治疗组的患者，其IPSS（国际前列腺症状评分）减少了28%，性功能改善效果具有非劣等性。然而坦索罗辛0.2mg复方制剂治疗组的患者，其IPSS与对照组相比并没有显著的统计学差异。

KimSeung教授认为，“国内（韩国）每10名勃起功能障碍患者当中，有8.5名伴有前列腺疾病，在实际的临床工作中，同时患有两种疾病的患者也在持续增加。目前可同时治疗两种疾病的药物有他达拉非5mg，但是其对于前列腺增生引起的排尿障碍作用有限，因此需要与α受体阻滞剂联合进行治疗。”

接着KimSeung教授提到，“他达拉非5mg与坦索罗辛0.4mg的复方制剂HCP1303，是以国内（韩国）技术开发，并且经国内（韩国）医疗团队临床验证的前列腺增生及勃起功能障复方治疗药。如果HCP1303上市，将会为同时患有两种疾病的患者提供有效的治疗选择。”

韩美药品的相关负责人表示，“通过此次临床试验，证明了HCP1303的IPSS减少以及性功能改善的效果。我们认为HCP1303能为同时患有前列腺增生以及勃起功能障碍的患者提高用药顺应性。”

目前，北京韩美药品有限公司也在结合CDE（药品审评中心）的审评原则开发他达拉非与坦索罗辛复方制剂，希望在不远的将来，能得到泌尿系统医生和患者的广泛应用。