默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗在华获批

-晚期黑色素瘤迈入免疫治疗时代

上海2018年7月26日电--默沙东公司（在美国与加拿大称为“默克”）今日宣布，其PD-1抑制剂药物帕博利珠单抗（Pembrolizumab）正式获得中国国家药品监督管理局审批，用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。

截至目前，帕博利珠单抗是国内唯一获批用于治疗晚期黑色素瘤的PD-1抑制剂药物，标志着中国黑色素瘤治疗自此迈入免疫治疗时代。中国药监管理部门给予这一能够满足中国重大医疗需求的创新治疗药物优先审评的资格，加速审批速度，从提交申请到获批仅用短短五个多月。

默沙东中国研发中心总经理李正卿博士表示：“随着肿瘤免疫疗法的疗效不断被证实，以帕博利珠单抗为代表的PD-1抑制剂药物的重要性日益凸显。我们非常高兴帕博利珠单抗能够在短时间内获批，这意味着中国患者将受益于此创新治疗方案，改善生活质量，延长生命。”

PD-1抑制剂药物重塑肿瘤治疗格局

黑色素瘤是一种来源于黑色素细胞的恶性肿瘤，是皮肤癌中恶性程度最高的癌种，也是中国发病率增长最快的恶性肿瘤之一，年增长率为3%~5%1，已成为严重危及中国居民健康的重要疾病。

黑色素瘤恶化程度较快，极易出现远处转移，因此，一旦进入肿瘤晚期，既往治疗手段疗效相对较差，患者的预后及生活质量受到很大影响。研究数据显示，一旦发生肿瘤转移，黑色素瘤患者的5年生存率仅为4.6%2。

“过去几十年里，我们对抗恶性黑色素瘤的方式十分有限。使用传统治疗方案，患者的长期生存获益非常低，”帕博利珠单抗中国黑色素瘤KEYNOTE-151临床试验首要研究者、中国临床肿瘤学会（CSCO）恶性黑色素瘤专家委员会主任委员、中国黑色素瘤协会会长、北京大学肿瘤医院副院长郭军教授指出，“恶性黑色素瘤是对免疫疗法反应最敏感的肿瘤之一；在国外，以帕博利珠单抗为代表的PD-1抑制剂早已成为了恶性黑色素瘤的标准治疗手段。如今帕博利珠单抗在中国获批，意味着晚期恶性黑色素瘤患者终于有了与世界接轨的治疗方案，也将推动中国晚期恶性黑色素瘤的治疗格局的改变，这在人类对抗恶性黑色素瘤历史上具有里程碑式意义！”

“近些年来，免疫治疗的突破性进展取得了整个抗击肿瘤史上伟大的胜利。帕博利珠单抗在国内的获批，也给苦苦盼望得到更好治疗方案的肿瘤患者带来了更多希望。”中国临床肿瘤学会（CSCO）理事长，上海同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进教授强调，“肿瘤免疫治疗时代已经来临，将成为全球范围内肿瘤治疗的主要手段之一，中国也不例外。我们必须合力推动免疫肿瘤学在中国的发展，联手创新药物研发企业，开展免疫治疗教育、伴随诊断建设和跨癌种学科建设，将免疫治疗的优势最大化发挥，让更多医生参与其中，让更广泛的患者群体能因此受益。”

“我们由衷赞赏中国政府大力推进创新药物引入中国和加速新药审评审批的力度，”默沙东中国总裁罗万里（JosephRomanelli）表示，“帕博利珠单抗的成功研发，体现了默沙东在肿瘤免疫治疗领域的专注与投入，和对患者的坚定承诺。从干扰素到PD-1抑制剂，默沙东始终以创新为驱动，为患者带来全新治疗方案。我们将继续与政府、医疗机构、专家和医护人员展开合作，扩展帕博利珠单抗在中国的其他适应症，同时快速扩大其可及性，让更多中国肿瘤患者受益于前沿的免疫治疗。”

1中国黑色素瘤诊治疗指南2015版，CSCO黑色素瘤专家委员会，人民卫生出版社

2中国黑色素瘤诊治疗指南2015版，CSCO黑色素瘤专家委员会，人民卫生出版社