卫材乐卫玛（甲磺酸仑伐替尼）在中国上市

-开始提供近十年来中国治疗不可切除肝细胞癌的首个新疗法

2018年11月19日2018年11月12日，卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）宣布，其中国子公司卫材（中国）药业有限公司已在中国上市酪氨酸激酶抑制剂乐卫玛®（通用名：甲磺酸仑伐替尼）。

2018年9月，乐卫玛®首次在中国被批准用于单药治疗既往未接受过全身系统治疗的不可切除肝细胞癌患者。中国是全世界肝癌患者最多的国家，[1]乐卫玛®是约十年来中国第一个作为不可切除肝细胞癌一线治疗的新系统疗法。[1]

2018年3月，卫材和美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默沙东公司通过一家子公司展开了一项关于乐卫玛®（仑伐替尼）的全球联合开发和联合商业化的战略合作。根据该协议，两家公司将共同开发乐卫玛®并实现商业化，两家公司的合作正在全世界范围内展开。接下来，卫材（中国）药业有限公司和美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默沙东公司的中国子公司–默沙东中国将联合在中国负责推广乐卫玛®。

肝癌是全球第二大癌症相关死亡原因，2012年统计数据显示，该统计年份全球约有750，000人死于该病，以及约780，000例新确诊病例，其中约80%发生在亚洲地区。在中国，该统计年份约有395，000例新病例，死亡380，000例，约占全世界病例的50%。[1]肝细胞癌占肝癌总人群的85%至90%。不可切除的肝细胞癌的治疗方案有限，且极难治疗，因此需要开发新的治疗方法。

现今，乐卫玛®已在包括美国、日本、欧洲在内的50多个国家获批用于治疗难治性甲状腺癌，并在包括美国和欧洲在内的超过45个国家获批与依维莫司联合用于肾细胞癌（RCC）的二线治疗。除中国外，乐卫玛®已在日本、美国、欧洲、其它亚洲国家以及全球其它国家获批用于治疗肝细胞癌。

中国药品市场是仅次于美国的全球第二大市场，2017年市场总量达到1222亿美元，并保持增长，该年增长率为4%（以当地货币为基准）。[2]卫材将中国（继日本和美国后）视为带动其全球业务的重点区域，随着乐卫玛®在中国的上市，卫材致力于为提高癌症患者及其家属的福祉进一步贡献力量。

1GLOBOCAN2012：EstimatedCancerIncidence，MortalityandPrevalenceWorldwidein2012.http：//globocan.iarc.fr/

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编者按：

1、关于乐卫玛®（甲磺酸仑伐替尼）

乐卫玛®由卫材独立研发，是一种口服酪氨酸激酶抑制剂，具有新的受体结合模式，除了其他与通路相关的RTKs（包括血小板衍生生长因子（PDGF）受体PDGFRα；KIT和RET）参与肿瘤血管生成、肿瘤进展和肿瘤免疫的改良之外，还选择性地抑制血管内皮生长因子（VEGF）受体（VEGFR1、VEGFR2和VEGFR3）和成纤维细胞生长因子（FGF）受体（FGFR1、FGFR2、FGFR3和FGFR4）等多个靶点。

目前，卫材已在包括美国、日本、欧洲和亚洲在内的50多个国家获批将乐卫玛®用于治疗难治性甲状腺癌。此外，卫材还在包括美国和欧洲在内的超过45个国家获批将该药与依维莫司联合用于肾细胞癌的二线治疗。在欧洲，该药以Kisplyx为商品名上市用于治疗肾细胞癌。

另外，乐卫玛®已在日本、美国和欧洲、中国及其它国家被批准作为肝细胞癌的治疗方法。卫材已在中国台湾地区（2017年12月）、以及巴西（2018年3月）、俄罗斯（2018年8月）等其它国家提交了将该药适应症扩展至包括肝细胞癌的申请。在日本，自肝细胞癌适应症被批准以来，已有超过5000名患者接受了乐卫玛®的治疗。值得注意的是，对于不可切除的肝细胞癌患者，乐卫玛®的剂量确定依据患者的体重（患者重体60公斤或以上12mg、患者体重低于60公斤8mg）；建议剂量和剂量调整见完整处方信息。

2、关于卫材与默沙东的战略合作

2018年3月，卫材和美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默沙东公司通过一家子公司展开了一项关于乐卫玛®（仑伐替尼）的全球联合开发和联合商业化的战略合作。根据该协议，两家公司将共同开发乐卫玛®并实现商业化，包括单药疗法以及与默沙东的抗PD-1药物KEYTRUDA（Pembrolizumab）的联合疗法。除了正在进行的联合临床研究外，双方还将联合发起新的临床研究来评估乐卫玛®和KEYTRUDA联合疗法在6类癌症的11个潜在适应症中的疗效，以及针对另外6类癌症的试验。今天，乐卫玛和K的组合尚未被批准用于任何类型的癌症治疗。

3、关于不可切除的肝细胞癌

肝癌是全球第二大癌症相关死亡原因，2012年统计数据显示，该统计年份全球约有750，000人死于该病，及其约780，000例新确诊病例。肝癌发病地域差异很大，大约80%的新病例发生在亚洲地区，包括中国和日本。1肝细胞癌占肝癌总人群的85%-90%。肝细胞癌与慢性肝病相关，尤其是肝硬化。肝硬化的主要原因包括乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒。然而，根据最近的调查，非乙型/非丙型肝细胞癌呈上升趋势。外科手术是肝癌治疗的首选方式，然而对于不适合手术治疗（包括不适合肝移植，手术切除及局部消融等潜在根治性治疗）的患者以及不适合肝动脉栓塞化疗（TACE）的患者，目前治疗选择非常有限，预后较差。

4、卫材在华发展

卫材已经在华发展超过25年。1991年通过合资公司形式进入中国市场，并于1996年设立拥有制造和销售能力的独资制药企业，即现在的卫材（中国）药业有限公司；2010年设立直接负责进口产品的卫材（苏州）贸易有限公司，2015年12月卫材通过收购设立卫材（辽宁）制药有限公司，进入中国仿制药业务，将稳定提供高质量仿制药，从而满足中国患者的医疗需求。目前，上述三家公司由2014年12月成立的卫材（中国）投资有限公司进行管理。

2018年1月，在苏州工业园区内的新工厂口服固体制剂生产栋和行政管理栋的建设已经完成，卫材正在努力将新工厂建设成为卫材集团产能最大的生产基地。

KEYTRUDA®isaregisteredtrademarkofMerckSharp&DohmeCorp。，asubsidiaryofMerck&Co。，Inc。，Kenilworth，N.J。，U.S.A。