关于学术打假国外医疗界遇上这棘手问题

2019年10月22日家庭医生在线

求真是学术研究的金科定律，对于任何虚假伪造均应予以零容忍的态度，故此国内高等学府对学术造假采取多种严厉手段，以纠正歪风。

美国食品及药物管理局（FDA）作为主要药物审核机构，对于研究机构上呈的医疗数据也有严谨的把关措施。它每年巡查数百个进行临床试验的中心，以调查它们的运作是否合乎规格，及核对研究资料。倘若发现中心出现违规情况，例如发现伪造数据（falsified data）时，FDA一般会在审批新药物的疗效及安全性时，把该中心的研究数据剔除。

医学临床试验发生伪造数据的情况，轻则影响医护人员的临床决定，重则干扰医疗政策的制定。

网上热话：伪造医学收据引发的雪球效率

然而，最近数个主要网上健康平台，包括搜狐健康、丁香园、百度贴吧等都在谈论一篇关于伪造临床试验数据，对医学研究所造成的影响的分析报告。该报告以口服抗凝血药物「阿哌沙班」（apixaban）的临床试验为例子，指出一项名为ARISTOTLE、以调查「阿哌沙班」预防房颤成年患者中风或全身性栓塞（SEE）疗效的临床试验，被FDA 确认含有伪造数据。由于ARISTOTLE的数据出现问题，所以FDA先后两次驳回「阿哌沙班」就上述适应症的核准申请，令整个审批过程延迟了9个月才完结。

不过该篇报告指出，当FDA就伪造数据向相关研究人员发出警告时，该临床试验已于医学期刊发布，还陆陆续续被其他研究人员引用，进行更多有关分析，结果引发雪球效应，令不少统合分析报告的结论出现偏差——一个ARTISTOTLE临床试验，牵涉了22篇统合分析报告，当中包括99项分析项目，而接近一半的分析项目，由于引用了包含伪造数据的ARISTIOTLE临床试验结果，令分析结果出现偏差。当这些分析结果经过修正后，绝大部份已经不再支持「阿哌沙班」用作预防严重医疗事件。

稍稍补充，「阿哌沙班」目前在中国的适应症只有用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者身上，以预防静脉血栓栓塞事件（VTE），并未核准用于预防成人非瓣膜性房颤患者的中风和全身性栓塞。

多走一步多问一句

众所周知，医护人员在决定治疗方案时，除了依靠个人的临床经验，也倚重各大医学文献资料；而医疗机构在制定治疗指引时，也会大量参考这些医学分析报告。当这些数据的准确性出现偏差时，便有机会影响医生的判断，继而对病人产生影响。

故此，作者在该分析报告末段提出数项措施，以减少相类似的事件发生，包括使用更严密的统计学方法以辨识异常数据，与及其他更强效的方法去避免伪造数据影响医学分析。

而普通人或许未必拥有足够能力及消息来源去判断医学研究的真伪及准确度，却可以向医护人员多问一点了解多一点，以选择高质的医疗数据来决定用药及治疗方案。