规范中成药说明书有利于中药长远发展 ——从蒲地蓝说明书修订说起

　　深圳市儿童医院 万力生

　　中国工程院院士张伯礼指出，我国大部分的中成药说明书都存在临床定位过于宽泛、药效物质不清楚、作用机制不够明确等弊端，与西药的说明书相比，中成药说明书确实存在“说而不清”的状况，这也成为“中医黑”们的话题。

　　实际上，中成药出现毒副作用大多数是由不合理使用引起的。表现在：

　　一、认识上的误区。认为“中药无毒”，以至于出现了随意用药、随意加大剂量、延长疗程。

　　二、不辨证用药。如果开药时不辨证用药，有时会引起毒副作用。比如，热证时误用热药，就会火上浇油；寒证时误用寒药，就会雪上加霜。

　　中成药说明书该不该修订？

　　目前，大部分的中成药的说明书，在【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等栏目中，是以“尚不明确”标注的。这是有历史原因的。当初行业对中成药这方面的要求就没有西药这么高。这样的情况确实会带来一定用药安全隐患，修改完善这种表述很有必要，所以，国家药监局发文要求必须规范中成药说明书。按照国家药监局的标准要求，目前约90%的中成药说明书需要修订。

　　中成药说明书的密集修订是不是意味着中成药不安全呢？

　　答案当然是否定的。一方面，所有上市中成药都通过了安全性评价试验，安全性得到药品监管部门的论证认同；另一方面，中成药历经大量的临床检验，不良反应的发生占比要远远低于化学药物。2018年度《国家药品不良反应监测年度报告》中，化学药占83.9%，中成药占14.6%，生物制品占1.5%，可见中成药总体的安全性比较好。全国政协委员、中日友好医院副院长姚树坤强调，“中成药说明书修订，并不是对相关药品安全性的否定，而是指向更安全规范的使用”。药品说明书修订是国家药监局的一项常规化、例行性工作，每年都要修改几十个。也不仅是中成药说明书被修订，大量西药说明书也被要求修订。所以，公众对中成药说明书修订要以平常心看待，不要受网络一些小题大做、言过其实、甚至别有用心的言论影响，不必感到恐慌。

　　有家长问：喝了蒲地蓝消炎口服液拉肚子要停药吗？这本质上是一个如何判断中成药的不良反应的问题。上海药品不良反应监测中心总监杜文民博士说起一个案例：有病人服用某种中成药后出现多次腹泻，西药专家认为，这属药品的不良反应，确实在西药的说明书中，“腹泻”是常被提及的不良反应；可有中医药专家认为，“腹泻”有时恰恰是中药“泻下之法”的体现，以此达到“泻火”的目的。

　　去年蒲地蓝说明书的修订，引起大家的讨论。其实蒲地蓝消炎口服液是近二十年来，临床使用非常广泛的药物，从大量的临床病例观察，这个药的有效性和安全性都非常好，在儿科使用得特别多，并没有发现什么严重不良反应。这个药具有清热解毒，抗炎消肿的作用，说明书适用于疖肿、腮腺炎、咽炎、扁桃体炎等疾病治疗，在临床实际中也广泛用于上呼吸道感染、流行性感冒及手足口病等。和大部分的药物一样，去年蒲地蓝的说明书修订增加了“孕妇慎用、过敏体质者慎用、脾胃虚寒者慎用”的告知，使得这个家喻户晓的常用中药大品种，更加规范的应用，提升了中药产品的规范性、专业性。说明书的修订使大家对中成药未来的发展和规范充满期待。

　　要说明的是，国家药监局修改药品说明书是常态化的工作，这几年每年都在做，每年都要修订几十个药品的说明书。对药品说明书的修订，并不是说这个药不好、不能用，而是提醒老百姓“是药三分毒”，药再好也会有各种可能的不良反应，尽管发生率很低，使用者也要有这样的意识，要正确看待药品的功效和副作用，要在医生指导下使用。

　　最近中共中央、国务院做出了《关于促进中医药传承创新发展的意见》，体现了党和国家对中医药的高度重视，标志着中医药将迎来新的春天。中成药说明书的完善还有很长的路要走。规范需要一个过程，不可能一蹴而就。中药是国宝，又关系老百姓的生命健康安全，规范化管理必将倒逼中药的高质量发展，也有利于中药走向世界。