创新标准推动健康产业

　　人物名片

　　吴迺峰：国务院政府特殊津贴专家，天津天士力集团有限公司总裁，天士力医药营销集团董事长，天津市政协委员，中国女企业家协会副会长，中国药学会药剂工程专业委员会委员。

　　数说背景

　　作为中药现代化的先行者，以大健康产业为主线，以复方丹参滴丸为“明星药品”快速发展起来的高科技企业集团———天津天士力集团，在持续发展的过程中已成为总资产83亿元、累计实现利税43亿元、员工近6000人的大型上市企业，是天津市重点支持的大型集团之一，也是我国推进中药现代化、国际化的领军企业。

　　天士力的厂区有一条星光大道，每一块花岗岩都刻着历届天士力做出贡献的员工的名字和脚印，闫希军和吴迺峰的足迹并排在#$行。从坊间听闻#!多的就是吴迺峰对于天士力有两大贡献：其一，药剂师出身的她潜心研制出现代中药“复方丹参滴丸”，可以说没有复方丹参滴丸，就没有天士力；其二，1994年企业成立以来，吴迺峰一直主管营销工作，2000年，她担任天士力医药营销集团董事长一职后，建立起覆盖全国的医药营销网络，到2009年为止，复方丹参滴丸的销售收入已连续7年突破10亿元。

　　专访实录

　　前不久，记者采访了天士力集团有限公司总裁吴迺峰。赴津之前，记者试图寻找一些她的故事，google的搜索结果有2020项，作为国内首屈一指的中药现代化企业老总来说，不算多。天士力的工作人员说，吴总一贯低调，很少接受记者采访。见了面才发现，吴迺峰的笑容很灿烂，感觉很阳光，直率亲切。而说起天士力，吴迺峰如数家珍，其间提到#!多的是质量和创新。

　　记者：天士力目前的研发工作是怎样的？

　　吴迺峰：天士力目前有一个研究院，下设4个中心，分别从事生物制药、化学合成、现代中药、天然药物的研究。目前天士力对于现代中药的研究已经进展到了组分中药的阶段。

　　记者：目前的形势下天士力的定位是什么？管理方面如何运作？

　　吴迺峰：我们将把天士力打造为跨国中药企业。现在公司已形成了不同模块的管理模式；在生产板块上，通过流程自动化和可控化实现了生产上的创新；在营销版块上，我们创造了直销形式、体验营销、品牌营销、整合品牌营销等销售模式，通过整合营销模式实现天士力品牌价值的提升。

　　记者：天士力在现代中药标准方面做了哪些工作？

　　吴迺峰：天士力早在上世纪90年代初就率先在陕西商洛建设丹参GAP种植基地。在尚无先例的基础上，天士力人从药材种植、田间管理、采集、收割和贮存等原始环节开始严格遵循GAP的质量规范，保证药品的有效成分含量达标，并且严格控制农药残留、重金属残留、黄曲霉素残留等有害物质的残留量，以保证药品的质量。同时承担科技部“九·五”重点科技攻关项目——中药材丹参规范化种植研究，并于2003年11月全国#$家通过国家食品药品监督管理局GAP正式认证。创新标准使天士力走在了行业的前头。

　　我们用复方丹参滴丸冲击国际市场，是通过创新国际标准的方式。复方丹参滴丸具有疗效可靠、使用安全等优势，目前已在海外一些国家得到临床应用。截至2009年2月，在海外注册批准使用该药的国家为27个，其中在加拿大、俄罗斯、新加坡、韩国、南非、阿联酋、越南、哈萨克斯坦、巴基斯坦、古巴等18个国家是以医药品身份注册的。

　　记者：天士力在质量控制上是如何做的？

　　吴迺峰：天士力在研发中药提取分离等工艺技术中，建立了数字化提取中心，实现了传统中药向数字化中药、国际化中药的转化，并开始探索具有天士力知识产权的、属于中国自己的标准壁垒——中药提取生产质量管理体系（GEP）的建立。中药与植物药提取质量管理规范，涉及提取、浓缩、层析萃取、结晶、过滤、干燥等单元。复方丹参滴丸的有效组分提取过程是严格按照该规范标准执行的，丹参活性有效成分相似度达到96%以上，三七活性有效成分相似度达到90%以上，并利用近红外（NIR）在线检测，控制各活性成分的含量，该技术能在一分钟内快速检测复方丹参滴丸中主要化学成分的含量，为提高产品质量提供了保障。

　　复方丹参滴丸不仅严格遵循国家规定的质量控制标准，而且还制定了高于国际标准的企业内控质量标准。公司制定内控质量标准多达24个，并在生产过程的各个环节严格执行控制指标，重点质量指标均高于中国药典标准。

　　记者：天士力如何看待制药企业对于产品质量的责任呢？

　　吴迺峰：质量是企业的生命，是企业必须要做到的。天士力曾经报批生产过一味柴胡滴丸，根据当时制定的标准，原料选用北柴胡，但是在投产当年的下半年，生产中出现原料告急，全国都无法收购到合格品。在这种情况下，为了保证产品质量，天士力当即决定暂时停产柴胡滴丸，直到备齐符合标准的药材。

　　记者：复方丹参滴丸是天士力的象征，在保障复方丹参滴丸的安全性方面，天士力做了哪些研究？

　　吴迺峰：不仅是上市前的临床试验，为了复方丹参滴丸的质量和使用安全，上市后，我们也对该药做了长期的安全性研究和评价。例如，我们分别在北京军事医药研究院和天津药物研究所做了3～6个月的毒性研究。

　　另外，我们还完善了中国药典的定量标准。天士力对国内专家撰写的1100篇与丹参相关的论文进行研究，编写了容量达300多万字的《丹参大全》。天士力对于丹参类药物的临床使用进行了全面的评价。在此之前，没有任何一家企业或科研单位对一味中药进行过如此详细的研究。

　　记者：医疗体制改革是深受行业关注的焦点，医改大背景下天士力如何定位？

　　吴迺峰：我认为，能否从医改中受益要看企业的产品是否适应中国国情，天士力的产品就非常适合中国的国情。自上世纪70年代以来，由于人类生存环境与生活方式的变化，人类疾病谱发生了显著的改变。慢性病、与生活方式相关的疾病有所增加，同时中国进入老龄化社会，老年性疾病增加；企业推出药品要与疾病谱的改变相适应。养血清脑颗粒就是针对老龄化带来的老年痴呆症；穿心莲内酯滴丸是十分安全、绿色的抗菌素。在全民医疗保险的大环境下，我们也会进行一些针对性的研发，例如，天士力已进入了疫苗这一新领域。

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