体细胞治疗监管或将回归SFDA

　　在6月初举行的“2012细胞治疗技术研讨会”上，细胞治疗的相关政策、法规是主要议题之一，军事医学科学院吴祖泽院士、中国医学科学院肿瘤研究所研究员张叔人、中国医师协会事业发展部副主任吴苏伟、沈阳军区总医院医学实验科马东初主任等都对此发表了自己的看法，生物谷编辑整理了部分观点，以飨读者。

　　吴祖泽：干细胞临床研究基地必须是获得SFDA《药物临床试验机构资格认定证书》三甲医院

　　吴院士指出，申请干细胞临床研究基地必须是三级甲等医院，并已获得国家食品药品监督管理局颁发的《药物临床试验机构资格认定证书》，承担过药物临床试验，主要研究人员具备干细胞研究经验，并经过相关培训，取得培训证书。

　　军事医学科学院吴祖泽院士

　　如政策正式颁布并实施，将提高干细胞临床研究的准入门槛，最终结果将大大减少现有的临床研究基地，保留符合要求有实力的机构。这对于规范细胞治疗技术，贯彻实施明确有效的监管政策及法律法规无疑是有力的举措。

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　　摘自吴院士研究PPT

　　张叔人：体细胞治疗或回归SFDA管理

　　张叔人在回顾我国体细胞临床研究管理发展历程时指出，体细胞临床治疗是否需要通过安全有效性认证这个问题是管理上的关键点。由于目前不同研究机构、不同项目组技术对不同组织来源间充质干细胞的制备及质量标准各不相同，不同的培养技术对干细胞质量和治疗效果的潜在影响如何，目前还尚无系统评估。同时，他还对体细胞治疗未经临床安全有效性认证即在临床上收费的合理性提出了质疑，他认为我国在肿瘤学、传染病学及再生医学等方面均具有一定优势，临床体细胞治疗发展前景较好，但安全性、有效性认证是必经之路，在未经认证前的临床研究无权收费。

　　国际体细胞临床研究申报管理

　　国家 管理部门 分类

　　美国 FDA 药

　　欧盟国家 欧盟药品管理局（EMA） 药

　　日本 厚生劳动省 药

　　韩国 KFDA 药

　　中国 1993-2005年前SFDA； 2009年技术，之后？药/技术？

　　以上表格均摘自张叔人演讲PPT

　　谈及到细胞治疗管理权的问题，结合国际上其他国家的情况，张叔人认为体细胞治疗可能回归SFDA管理。他指出不应排斥公司介入体细胞治疗，但公司与医院应该是密切合作伙伴关系。

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　　中国医学科学院肿瘤研究所研究员张叔人

　　张叔人认为质量控制难于制药，这个过程中培训及严格的管理十分必要，建立严格的细胞质量控制标准，也是安全性保障的必备措施。而疗效评价方法则要与国际接轨，并根据自身实际情况有所改进，尽可能采取随机分组研究。

　　吴苏伟：细胞治疗技术的审核安全性至关重要

　　吴苏伟介绍了“卫生部第三类医疗技术临床应用能力技术审核介绍及相关动态”，他指出技术审核流程应严格按照《医疗技术临床应用管理办法》的要求；参照中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的标准；结合我国医疗技术临床应用的实际情况"。医疗技术临床应用管理办法(修订)中将第三类医疗技术的定义由“安全性、有效性尚需经规范的临床实验研究进一步验证”改为了“安全性、有效性确切”，这也是对安全有效性提出了更高的要求。

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　　中国医师协会事业发展部副主任吴苏伟

　　马冬初：细胞制品制备的质量控制首要条件是必须具备一个基础的科研平台

　　马冬初主任在讲到《免疫细胞治疗技术（CIK）细胞制品制备的质量控制》时表示，细胞制品制备的质量控制的首要条件是一个基础的科研平台，包括了GMP洁净室需要的硬件与软件设施。硬件设施包括了可以满足开展细胞生物学、分子生物学、免疫学等基础研究、临床前研究和临床检验工作需要的场地、系统、仪器设备等， 软件条件则包括了各种标准、规范、SOP，制定一个严格的细胞制品质量标准、细胞制品放行条件，保存管理好制备记录及原始数据对细胞制品制备的质量控制有着重要影响，同时，还应建立一个优秀的研发技术团队，该团队除应具备相应的科研能力外，还应得到良好的管理和定期培训。而在细胞制品质量控制方面，包括环境卫生、物料、细胞制备、异常和突发事件处理和外源因子检测、细胞品质和功能检测。

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　　沈阳军区总医院医学实验科马主任

　　后记

　　干细胞的研究为人类的医学发展、疾病治疗、器官移植带来了革命性的突破，应给予充分地支持；但在干细胞进入临床之前，要充分评估其在人体移植的安全性和有效性，无论将干细胞作为一种药物，或者将干细胞治疗作为一种技术，必须有统一且可操作的质量控制标准，这些都需要在临床试验中得以检验，在试验中完善细胞质控标准，确定或淘汰某些治疗措施，促进细胞治疗技术的研究健康发展。