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伊瑞可首批通过仿制药一致性评价,开创肿瘤靶向药先河

2018年01月10日      家庭医生在线

2017年12月29日,国家食品药品监督管理局(CFDA)公布了首批通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品,共涵盖12个品种、17个品规,由齐鲁制药研制的伊瑞可(吉非替尼片)是其中#^通过的抗肿瘤药物。消息公布后,立即引发了医药行业人士的广泛关注。


图1:12月29日CFDA发布一致性评价公告

推进一致性评价,完善国药制度

据悉,此次热点中所称的“一致性评价”指的是通过审核,由国家认可仿制药在质量和药效上达到与进口原研药一致的水平。

“在新鲜出炉的首批获一致性评价药品中,包含一些已经批准上市的药品,对其进行一致性评价,可以说是补了历史的课。”济南市某三甲医院肺科专家刘向前向记者介绍,因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求,导致有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。历史上,美国、日本等发达国家也都经历了同样的过程,其中日本用了十几年才完成自产药品一致性评价工作。

“开展仿制药一致性评价,可以评估仿制药在质量和疗效上是否达到与原研药一致,通过一致性评价的仿制药,在临床使用中可直接替代原研药,这不仅可以节约患者医疗费用,缓解国家医保基金压力,同时也可提升我国国产药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。”刘向前认为,逐步推进一致性评价,是国药进步的重要标志,具有非常重要的积极意义。

伊瑞可获认证,打破进口药品垄断

“吉非替尼片是用于治疗非小细胞肺癌的小分子靶向抗肿瘤药,早期由阿斯利康研发,于2005年进入中国市场。”刘向前介绍,“阿斯利康吉非替尼片(易瑞沙)的出现,给许多肿瘤患者带来了治疗的希望。因此上市以来,易瑞沙引领着肺癌靶向治疗不断发展,在市场占有方面也长期保持着“一家独大”的市场格局”。

不过,伊瑞可通过首批一致性评价,将为这种现状带来转变。“作为首批通过一致性评价的抗肿瘤药物,伊瑞可能迅速从众多国产药中脱颖而出,实现先发制人,并凭借价格与相关福利政策的优势,对原研药易瑞沙发起冲击,甚至改变该类药物市场‘一家独大’的局面”,国泰君安证券分析认为,“伊瑞可通过国家一致性评价,是国家对国产药品发展的积极肯定和有力认可。”通过一致性评价后,伊瑞可成分、质量、疗效与原研品一致,临床可完全替代原研品使用。在未来的博弈中,伊瑞可获将超越易瑞沙,成为吉非替尼在国内市场的新星!


图2:齐鲁制药伊瑞可通过一致性评价,受理号CYHB1704856

伊瑞可纳入《中国上市药品目录集》,实现仿制药新突破

在CFDA发布一致性评价的同时,CFDA同时发布了《中国上市药品目录集》(以下简称《目录集》),收录具有安全性、有效性和质量可控性的药品,以帮助使用者快速了解收录的药品是否与标准制剂具有治疗等效(兼具药学等效和生物等效的药品治疗等效)。据了解,该《目录集》为我国首次发布,对收录的药品设定了治疗等效性评价代码(TE代码),分为A类和B类,其中标示为A类的仿制药品,医生和患者在临床上可以直接用以替代原研药。伊瑞可作为《中国上市药品目录集》首批收录对象,TE代码分类为AB(属于A类中高级别),是CFDA官方认可并推荐的临床可替代原研品易瑞沙的国药产品。


图3:12月29日CFDA发布《中国上市药品目录》

国药崛起,惠及更多患者

获得一致性评价批文后,伊瑞可给广大医生和患者们吃了颗定心丸,注入了信心,伊瑞可在医院医保报销名单中,能进一步减轻患者购药压力,而购买伊瑞可的患者增加,也令医保可以惠及更多患者。

一样的疗效,更有优势的价格和后续服务,伊瑞显著改善了国内患者的治疗条件。而在未来,我们有理由相信,以齐鲁制药为代表的这些优秀国内药企,将给我们带来更多质优价廉的国产药物,为国人的健康事业保驾护航。


图4:齐鲁制药公司研发生产的吉非替尼片(伊瑞可)

(责任编辑:鲁羚 )

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