千年苗药“克淋通胶囊”入选《中成药临床应用指南》

近日，《中成药临床应用指南·肾与膀胱疾病分册》成功出版，本书由中华中医药学会肾病分会副主任委员兼秘书长何立群教授主编，在该书的相关重要章节，作者多次提到了千年苗药克淋通胶囊对湿热腰痛的治疗作用。中成药临床应用指南系列丛书权威性在哪里？书中讲描述的湿热型腰痛是怎么回事？为什么克淋通胶囊能入选呢？

【中成药临床应用指南旨在提高临床疗效】

笔者从中国中医药报获悉，自从2015年10月国家中医药管理局批准设立中成药治疗优势病种临床应用标准化研究项目之后，承担单位中国中药协会成立了指南工作组，在首席专家张伯礼院士、高学敏教授、田金洲教授、陈可冀院士、李幼平教授以及房书亭会长等的指导下，制定了中成药治疗优势病种临床应用指南的建议。

中成药是我国临床治疗药物不可或缺的重要组成部分。依据临床定位，中成药也存在着不同程度的不合理使用的风险。既往的中医各科常见病诊疗指南（2008年版）关注了辨证施用中药方剂，国家基本药物临床应用指南（2013年版）也依辨证施用原则介绍中成药，但针对疾病或疾病亚型、病期或症状而推荐使用中成药缺乏相应的指导和建议。以至于西医临床治疗指南（49个分册，2009年版）既无中药方剂推荐，也无中成药推荐，更无中西药联合使用推荐信息。近2万个中成药的合理应用成为亟待解决的科学问题。

中成药临床应用指南系列丛书是中国标准化协会中医药标准化分会、中华中医药学会、中国中医科学院中医药标准研究中心联合组织编写，旨在为未接受系统中医药理论教育和缺乏辨证施治临床经验的西医生提供合理使用中成药的循证指导，这对于降低临床风险和提高临床疗效都具有重要意义。

【头花蓼+黄柏成就千年苗药传奇】

“由于长年居住在云贵高原，受湿热气候影响，苗族妇女经常罹患泌尿系统感染，加之山区医疗条件有限，当地苗族妇女常采用‘头花蓼+黄柏’内服外用的方法来治疗尿路感染，并取得了良好的疗效，后在苗族部落广为流传，成为苗族同胞常用的特效药剂，这就是千年苗药克淋通胶囊的来源。”贵州联盛药业董事长汪洪峰告诉记者。

“湿热是指因夏秋季节天热湿重，热与湿同时侵犯人体久留不除而犯病，常见临床表现：发热、身热不扬，头痛而重、身重而痛，口苦，胸痞，尿黄而短，舌质红，舌苔黄腻，脉濡数。”中华中医药学会肾病分会副主任委员兼秘书长/上海中医药大学附属曙光医院主任医师何立群教授认为，湿热流注关节则谓湿热痹证，侵犯脏腑时，可出现脾胃湿热（湿热蕴脾）、肝胆湿热、膀胱湿热、肠道湿热等证。

“头花蓼别名四季红、满地红，味苦、辛、凉，归肾、膀胱经，具有清热利湿、解毒止痛、活血散瘀、利尿通淋等功效，临床上主要用于治疗痢疾、肾盂肾炎、膀胱炎、尿路结石、盆腔炎、前列腺炎、风湿痛、跌扑损伤以及疮疡湿疹等疾病。”贵州医科大学药学院李勇军副教授认为，头花蓼的其水提液能明显降低大鼠肾盂肾炎模型尿中的白细胞和红细胞，明显降低大肠杆菌感染小鼠的死亡率，降低发热家兔的体温。

广西中医药大学药学院侯小涛教授认为，黄柏为芸香科植物黄皮树的干燥树皮，也叫川黄柏，味苦、寒，归肾、膀胱经，清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮，在临床上主要用于治疗湿热泻痢、黄疸尿赤、带下阴痒、热淋涩痛，脚气痿蹵，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡肿毒，湿疹湿疮。现代药理学证明，黄柏具有抗痛风、抗氧化、抗病毒、抗溃疡等作用。

“对于中医上所说的湿热证而言，头花蓼+黄柏具有1+1>2的治疗作用，头花蓼为中药广谱抗菌素；黄柏不仅可以抗菌，还具有松弛平滑肌的作用，黄柏对肾小管上皮细胞缺血再灌注损伤有明显的保护作用，对皮肤真菌也有一定的抑制作用。”贵州联盛药业董事长汪洪峰告诉记者，为了提高克淋通胶囊产品质量的可控性，对方中臣药黄柏的主要活性成分小檗碱进行了高效液相色谱法（HPLC）质量控制研究，结果表明，HPLC可准确、快速地测定克淋通胶囊中盐酸小檗碱的含量，已经纳入该制剂的现行国家质量标准。

“采用循环提取法，能将药材的有效成分提取完全，利用低温干燥技术，药物有效成分不被破坏，在符合GMP条件下实施全程管理监控，成品采用纯铝塑包装，遮光密闭效果更好，保证产品在有效期内的质量稳定性，目前已经获得国家专利。”汪洪峰如是说。“做药要恪守‘大匠精诚’和‘质量源于设计’的核心理念，本质就是为了研发生产岀安全高效的精品，贡献用户健康获益的药品，精品=精料+精工+精心。精料是物质基础，是重中之重，就是选用的原料辅料必须是好中选优，不但讲究道地产区，应季采收，加工运输保存皆良好，以定性定量批批进行全息检测的结果来判断；精工是指生产技术先进，核心工艺及规程设计合理，不断优化迭代并执行精到；精心是指生产过程中需要持敬慎，以产品质量为核心信仰，时时刻刻牢记产品质量标准，用心做好产品质量的全过程把控，认认真真做好每一个细节“。汪洪峰认为，三者完美结合，才可能生产出高品质产品。

【湿热腰痛证专家推荐使用克淋通胶囊】

在《中成药临床应用指南·肾与膀胱疾病分册》一书中，腰痛分为寒湿腰痛证、风湿腰痛证、湿热腰痛证以及淤血腰痛证，其中湿热腰痛证的典型症状是：腰部疼痛，重着而热，暑湿阴雨天加重，活动后减轻，身体困重，小便短赤，苔黄腻，脉濡数。

论及湿热腰痛的病因与病机，专家们一致认为，感受湿热和湿热内蕴，是湿热腰痛的两大病机，感受湿热主要是长夏之时湿热文蒸寒湿蕴积日久，郁而化热，热与湿相结，转化为湿热，湿热阻滞脉络引发腰痛；而湿热内蕴主要是之过食幸燥与厚味之品，阻碍脾之运化，运化无权而生湿，湿气留滞，久而化热。不管是外因还是内因导致的湿热腰痛，在疾病的初期都是以疏通清热利湿为主，如果久治不愈，应该兼顾培补肾气而达到扶正祛邪的目的。郑州大学附属郑州中心医院药学部谭然等专家认为，湿热瘀阻证引起的尿路感染以尿频、尿急、尿痛为主，并且有灼热感，有的患者排尿或大便时尿道有白浊溢出，会阴、腰献、辜丸有坠胀疼痛，这种时候可以考虑给患者使用克淋通胶囊。

不管是外因还是内因导致的湿热腰痛，在疾病的初期都是以疏通清热利湿为主，克淋通胶囊可以清热泻火，利尿通淋，用于湿热下注，热结膀胱所致的热淋，症见小便频数，尿急、尿痛、小腹胀痛，腰痛等，是《中成药临床应用指南·肾与膀胱疾病分册》治疗湿热腰痛的推荐用药。

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