紧扣社会热点关注用药安全

2019年06月10日家庭医生在线

从大数据看蒲地蓝消炎口服液

蒲地蓝消炎口服液在临床上应用广泛，是这些年成长快速的中药大品种。一款明明是处方药，却在药店一年卖到十几个亿，可见老百姓对这个药的认可度很高。大家感冒咳嗽了，咽喉疼痛了，小孩子手足口病了，都会想到这个药，很多家庭把它作为居家常备。

但树大也招风，去年国家药监局前后修改了40多个中西药品的说明书，唯独蒲地蓝的说明书修订，引起了社会的广泛讨论。那么，蒲地蓝消炎口服液究竟怎么样呢？让我们从一些大数据做一些了解。

有鉴于蒲地蓝消炎口服液在行业脱颖而出的现象，前年我们对已发表的该药221篇临床文献进行了综合研究，还开展了对12456张蒲地蓝消炎口服液处方的回顾性分析，期冀能从中找到对这个药的一些评价。

200多篇文献中，78%的应用对象为小儿，成人为22%，显示这个药在儿科应用比重很大。尽管文献涉及到的蒲地蓝消炎口服液治疗病种很多，但归纳分析，主要聚焦在呼吸道的细菌和病毒感染性疾病，还有少数免疫性疾病。

200多篇文献涉及1万多病例，报道了4例不良反应，其中恶心呕吐2例、皮肤瘙痒2例。可见蒲地蓝消炎口服液的不良反应率是很低的。大家关心这个药在儿童使用是否安全，这个数据可以说明。其实修订后的蒲地蓝消炎口服液说明书，并没有对儿童使用有特别限制。这些年累计有1亿多儿童使用过蒲地蓝消炎口服液，目前没有检索到有严重不良反应的报道。

对12465张蒲地蓝消炎口服液处方的回顾性分析，涉及北京、江苏、河南、新疆4个省市6家三甲医院。处方79%来自儿科，其次较多的是呼吸科、耳鼻喉科。使用对象0-18岁的也占79%，说明蒲地蓝消炎口服液目前确实是一个主要的儿科用药。从处方诊断看，排前5名的分别是上呼吸道感染、咽扁炎（含喉炎）、气管支气管炎、手足口病、口腔疾病等，占90% 。这与蒲地蓝消炎口服液的清热解毒药的组方功效是一致的。

蒲地蓝消炎口服液能在这么多清热解毒类中成药中独领风骚，说明其临床功效得到了临床的认可。中国中医科学院中药研究所对蒲地蓝消炎口服液的抗菌、抗病毒及提高免疫功能研究，显示该药具有较好的广谱抗菌、抗病毒作用，并能提高机体免疫功能。这项研究结果，对蒲地蓝消炎口服液为什么在病毒性疾病、细菌性疾病和口腔粘膜性疾病有较好效果，是很好的诠释。

还有几个大数据：2018年蒲地蓝消炎口服液的使用人次约在7941.19万人次，国家不良反应监测中心数据显示，全年上报的蒲地蓝消炎口服液不良反应共481例，也就是说，该药的不良反应报告率为0.000606%（6.06ppm）。

这些大数据是对蒲地蓝消炎口服液的有效性、安全性最有说服力的评价。

北京中医药大学东直门医院曹俊岭