TUV南德颁发全球第一张符合欧盟医疗器械法规(MDR)III类CE证书

2019年09月23日家庭医生在线

TUV南德意志集团（以下简称“TUV南德”）于2019年5月正式获得欧洲大陆第一家欧盟医疗器械新法规（MDR）发证资质，2019年9月17日成功颁发其第一张符合欧盟医疗器械法规（MDR）的CE证书，这也是全球第一张满足欧盟医疗器械法规（MDR）的III类医疗器械CE证书。新的欧盟医疗器械法规（MDR，EU2017/745）将替代现行的医疗器械指令（MDD93/42/EEC）以及有源植入医疗器械指令（AIMD90/385/EEC），并于2020年5月26日起强制实施。这意味着无论是制造商还是公告机构，都将接受更为严格的法规要求。

TUV南德非常重视作为公告机构的责任，尽一切努力支持法规的顺利实施，避免对欧洲医疗保障系统产生任何负面影响。TUV南德医疗健康服务在全球遍布30多个国家和地区，拥有超过750名医疗器械专家。TUV南德的专业技术以及覆盖全球的资质授权，获得了广大制造商的认同；资质包括北美安全认证NRTL、巴西INMETRO以及医疗器械单一审核程序MDSAP等。作为全球领先的医疗器械认证机构，TUV南德已经积累了百年的技术力量，其权威、专业的优势将继续为医疗器械的安全性和有效性保驾护航，并为制造商提供审核、检测及培训的“一站式”本地化优质服务，助本土制造商更快、更便捷的将医疗器械产品投放到国际市场。

关于TUV南德意志集团

TUV南德意志集团成立于1866年，前身为蒸汽锅炉检验协会。发展至今，已成为了全球化的机构。TUV南德意志集团在50个国家设立了1，000多个分支机构，拥有24，500多名员工，致力于不断地提高自身的技术、体系及专业知识。集团的技术专家在工业4.0、自动驾驶及可再生能源的安全与可靠性方面均作出了显著的技术创新。