CIMDR苏州举办，TUV南德专业解读医疗器械领域新近法规

9月27日，由中国食品药品国际交流中心（CCFDIE）主办的“第十届中国医疗器械监督管理国际会议（CIMDR）”在苏州金鸡湖国际会议中心圆满落幕。全球最大的欧盟医疗器械公告机构之一TUV南德意志集团（以下简称“TUV南德”）的多位全球医疗器械负责人应邀出席，从医疗器械法规（MDR/IVDR）、网络安全、人工智能等多个角度带来主题演讲，分享对医疗器械监管法规的专业理解和实践经验。

TUV南德医疗器械国际法规专题讲座现场

专业解读新近法规，分享国际前沿经验

近年来，在人口老龄化加剧、消费升级的刺激下，国内医疗器械市场持续保持着较快的增长态势。作为国际性医疗器械法规论坛，CIMDR在过去十年从最初的“百人会”发展到如今的“千人盛会”，引领着中国医疗器械监管法规的普及与发展，见证了国际新概念推广所取得的成就，加强并推动着与国际间的合作与交流。

医疗器械作为临床医学中必不可少的工具和医疗手段，在我国政策“有形之手”和市场“无形之手”的双重调节下，自2018年以来获得了前所未有的发展，如今中国已经成为全球医疗器械的重要生产基地。人工智能、大数据、网络安全等数字化技术在给行业带来巨大变革的同时，随之而来的潜在风险也在不断提升，医疗器械行业成为重点监管领域。

在欧洲市场，为进一步加强对医疗器械质量的监管，2017年5月欧盟正式发布了医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR），过渡期分别是三年和五年。新规在产品分类、符合性评估途径、临床数据等方面提出了更为严格的要求，成为中国医疗器械制造商不得不面对的巨大挑战。

作为全球最大的欧盟公告机构之一，TUV南德于论坛期间分享了欧洲医疗器械法规和监管的新举措、新发展、新进步。

TUV南德医疗健康服务全球负责人RoythvonHahn在人工智能分会和医疗器械网络安全分会上，分享了人工智能在医疗器械中的发展现状，并向与会者深入解读了医疗器械网络安全对器械安全的影响。

此外，TUV南德医疗健康服务部全球战略业务发展副总裁BassilAkra博士，应邀出席医疗器械监管科学分会，分享医疗器械法规MDR在欧盟实施的状况，以及从公告机构的角度出发介绍目前医疗器械行业现状。

TUV南德医疗健康服务部副总裁、体外诊断器械业务线全球负责人AndreasF.Stange博士则受邀出席体外诊断器械（伴随诊断试剂）分会，介绍了TUV南德对体外诊断医疗器械法规IVDR的解读，以及TUV南德的申请IVDR资质现状。

专题讲座进一步助力中国企业应对“出海”挑战

9月27日，TUV南德也于苏州万豪酒店举办了“TUV南德MDR/IVDR/欧盟临床评估专场讲座”，分别就MDR和IVDR综述及实施现况、医疗器械欧盟上市前的临床准备及上市后的临床数据收集等话题，与300多位来自中国医疗器械生产和经营企业的从业人员进一步展开探讨。

TUV南德医疗健康服务全球负责人RoythvonHahn作主题发言

将于2020年5月26日起强制实施的新的欧盟医疗器械法规（MDR，EU2017/745）在多个重要方面与现行的医疗器械指令（MDD93/42/EEC）及有源植入医疗器械指令（AIMD90/385/EEC）不同，不仅法规覆盖产品范围扩大，根据风险、接触时间和侵入性重新划分了医疗器械的类别，同时临床评估要求也更加严格，包括临床调查、强制的唯一性器械标识（UDI）要求以及欧盟公告机构上市后监管力度都更为严格。

主要预期影响将包括：

MDR所覆盖的医疗器械和有源植入医疗器械的范围预计将会扩大；

根据风险、接触时间和侵入性重新划分医疗器械的类别；

III类和可植入医疗器械临床证据要求更加严格；

增加IIa和IIb类医疗器械系统性临床评估；

确定“具有资质的人员”；

MDR要求使用器械唯一性标识（UDI）机制；

MDR将授予公告机构增加上市后监管力度的权限；

MDR将授予欧盟委员会或专家小组发布通用规范的权限；

根据MDR规定，所有目前经过审批通过的医疗器械必须根据最新要求MDR完成重新认证。

“我们始终密切关注与MDR相关的发展情况，并积极帮助医疗器械制造商充分了解预期变化，提供专业帮助，确保符合其最新要求，为MDR过渡期做好准备，确保中国企业符合新近法规要求。”TUV南德大中华区医疗健康服务部副总裁陈昭惠在致辞时表示：“今年5月，TUV南德正式成为欧洲大陆第一家获得MDR发证资质授权的第三方机构。日前，我们成功颁发出了第一张符合MDR规定要求的CE证书，这也是全球首张满足MDR要求的III类医疗器械CE证书。”

TUV南德大中华区医疗健康服务部副总裁陈昭惠致辞

对大多数医疗器械制造商而言，异常复杂的研发流程加上更为严苛的法规变化，将使过渡期变得漫长且艰难。在整个监管审批流程中，制造商必须充分了解MDR法规制定的新近发展情况，以及任何可能对其产生影响的变化。此外，为确保在有限的过渡期内顺利完成评估，制造商应该提前制定计划并尽早开展行动。

TUV南德医疗健康服务在全球遍布30多个国家和地区，拥有超过750名医疗器械专家。TUV南德的专业技术以及覆盖全球的资质授权，获得了广大制造商的认同；资质包括北美安全认证NRTL、巴西INMETRO以及医疗器械单一审核程序MDSAP等。TUV南德权威、专业的优势将为中国医疗器械制造商提供完整的测试、审核和认证服务，全面助力其符合或持续符合欧盟及全球其他主要市场医疗器械要求，从而更顺利地走好“出海”之路。

关于TUV南德意志集团

TUV南德意志集团成立于1866年，前身为蒸汽锅炉检验协会。发展至今，已成为了全球化的机构。TUV南德意志集团在50个国家设立了1，000多个分支机构，拥有24，500多名员工，致力于不断地提高自身的技术、体系及专业知识。集团的技术专家在工业4.0、自动驾驶及可再生能源的安全与可靠性方面均作出了显著的技术创新。