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齐鲁制药:新产品打下天下 后续药物研发可期

2009年01月08日  来源:家庭医生在线论坛    转载

  历史回顾:

  27年前,齐鲁制药#^的运输工具仅仅是一辆破旧马车

  现在,齐鲁制药已成大型现代化制药企业,仅年利润就达几个亿

  齐鲁制药有限公司,始建于1958年,前身是山东省生物制品厂,是农业厅直属国有企业,主要以生产畜牧疫苗为主。

  1981年,资产仅有200万元,产品单一,#^的运输工具就是一辆破旧的马车,企业举步维艰,几乎走到了尽头。

  1981年,李伯涛担任齐鲁领导人,提出“以改革为动力,以人才为根本,以市场为龙头,以科技求发展,以质量求生存,以管理求效益”的36字发展方针,开始内部改革,在全山东省医药企业中率先推行生产经营承包、干部竞聘、劳动收入分配各项改革措施;调整产业结构,开发适合市场需求的产品,加速人才技术的引进,齐鲁自此步入了正确的发展轨道。

  1982年,氨苄青霉素生产工艺研制成功,产品上市后,很快就实现了扭亏为盈。

  1985年,全国农业大丰收,举国上下出现了畜禽饲养热,李伯涛果断决策,引进了美国考帕斯公司全套饲料添加剂设备,1986年安装生产,当年就创造了8000多万元的产值。

  1987年企业建成了抗生素发酵生产基地,1988年丁胺卡那化学合成车间建成,1989年国家级新药卡铂研制成功,1990年一举实现了产值过亿元,利税过千万元的目标,成为当时山东省第三大制药企业,齐鲁逐渐走出困境,探寻出独具特色的发展路子。

  1995年,为进一步优化公司产品结构,着眼于国内国际两个市场,成立合资企业—齐鲁安替制药有限公司,投资2500万美元,是当时山东省医药领域#!大的投资项目。该企业的组建,为引进先进技术,提升公司管理,拓展国际市场,壮大公司实力奠定了基础。

  2001年,与齐鲁制药仅一墙之隔的济南制药厂在运转了近50年后破产倒闭。市政府领导找到齐鲁,协商让齐鲁收购该企业。齐鲁出资很快完成了收购,同时把该企业的债务、1300名在职和离退休职工全部承接下来,经过注入资产,调整产品,强化管理,第二年就实现了赢利。这次收购的成功,不仅仅是简单的资产重组,而是齐鲁调整优化产品结构,盘活用好企业资产,实施高精尖战略的重大举措。

  2003年,经山东省深化国有企业改革领导小组办公室批准,齐鲁完成国有企业改制。此次改制工作的特点是国有资产整体退出、债权债务全部承接、企业职工全部接收、企业辅业不剥离、职工全员参股。

  当前,齐鲁制药已发展成为中国大型综合性现代化制药企业,主要从事治疗肿瘤、心脑血管、感染、精神神经系统、呼吸系统、消化系统、眼科疾病的制剂及其原料药的研制、生产与销售。公司建有制剂、化学合成和生物技术、抗生素发酵等五大生产基地,下设十四个子公司,产品销往国际国内两个市场,已形成了极具市场竞争力的包括药物研发、原料药生产、制剂加工、产品包装、市场销售等各个环节的从上游到下游的完整产业价值链。

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  药物研发连续数年超过了销售收入5%

  齐鲁的高速发展首先得益于对技术创新的高度重视,大力实施“以企业为主体、以市场为导向、以产学研紧密结合为依托”的创新发展战略,专注于高精尖发展领域,执著于寻求突破和创新。

  公司在药物研发方面始终坚持巨资投入,在目前国内企业每年平均研发投入不到一个百分点的情况下,齐鲁制药的研发投入已经连续数年超过了销售收入的5%以上。

  公司建立了一支以企业为主体、专业齐全、结构合理的具有药物研究国际视野、兼顾国内国外两个市场、针对创新和仿制的药物研究和管理团队。有专职研究人员400多人,其中博士及博士以上研究人员11名,硕士106名,还有来自国内外药物化学、生物技术、药理等多学科的80多位专家教授作为齐鲁强大的技术后盾支持,在药物化学、有机合成、基因工程上中下游研究、给药系统、药物分析、知识产权、国际注册等领域与中国医科院药物所、协和医科大学、兰州大学、山东大学药学院、沈阳药科大学、军事医学科学院、中科院大连化物所、知识产权咨询机构等的有关专家和部门建立了合作。

  1990年,齐鲁制药首次产值过亿、利税过千万元,其主要动力就是当年上市的国家二类新药卡铂。在当时,对国内医药企业来说新药是非常罕见的,而齐鲁制药以前瞻的眼光与国内院校合作开发了抗肿瘤新药卡铂,并在国内首家上市。该药上市后实现销售收入数千万元,齐鲁制药也由此更加深刻地认识到了创新的重要性,此后不断开发了一系列新产品:1994年在国内首家上市抗放化疗呕吐药物昂丹司琼,该药到目前仍是抗肿瘤临床的主要药物;1999年和2003年分别上市重组GCSF(瑞白)和重组IL-11(巨和粒),这两个产品以过硬的质量和高度的产业化水平击败了众多竞争对手,占据国内#$市场份额;2004年,齐鲁制药在国内首家上市了脑神经修复剂单唾液酸四己糖神经节苷脂,该产品凭借质优价廉的特点迅速占据60%以上的市场份额;近年来,还相继开发成功了多项具有自主专利的产品,如抗真菌药特比萘芬泡腾片、抗肿瘤药培美曲塞、抗放化疗呕吐药物帕洛诺司琼等等。

  齐鲁制药已先后承担了包括国家级科技计划在内的各级科技计划近50项,引领了国内药物研发的方向,已先后研制成功国家级新药100余个,多个重要药物均是在国内率先研究成功的,有近30个药物填补了国内空白。这些新产品科技含量高,适应医药市场的需要,共申请发明专利38项,授权11项,被评为国家级、省级科技进步奖的新产品开发项目近40项,因领先的工艺水平,还主持制订多项行业标准。

  进入新世纪,齐鲁制药在不断引进人才、完善设施、整合国内外资源的基础上,又启动了小分子化合物、新型药物输送系统、生物技术药物等领域的全创新研究,建立了包括近百项课题的短中长期相结合的在研产品线,目前处于不同研制阶段的在研产品线由80个项目组成,其中包括:化学药1类10项,生物制品1类5项,化学3类药或生物制品7类25项,化学药5类或6类29项,针对欧美的国际注册项目11项,为企业发展奠定了坚实的基础。

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  齐鲁制药科技创新工作始终走在了国内同行业的前列,1995年就首批荣获“山东省企业技术开发中心”称号,2006年被国家发改委等五部委联合认定为“国家级企业技术中心”,2007年被山东省人民政府评定为“泰山学者岗位”,2008年又被国家发改委评定为“哺乳动物细胞高效表达国家工程实验室”。

  充足的科技投入、高素质的研究队伍、持续的新产品立项,使齐鲁制药的技术创新工作步入了良性循环。

  多个产品在市场上具有绝对优势地位

  齐鲁的产品结构具有“治疗领域广、产品系列化”的特点,结构科学合理,剂型齐全,原料药生产包括发酵、化学合成、生物化学合成、基因工程、冻干及溶媒结晶等多种形式,具有粉针剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、乳膏剂、喷雾剂、滴眼剂等完整合理的产品剂型共24种。

  目前公司上市销售的产品有160余种,包括抗肿瘤及辅助药物、抗感染药物、神经及精神系统药物、心脑血管药物、眼科疾病、呼吸系统、消化系统的治疗药物等。

  在生产方面,先进的生产厂房、设备和设施是生产高品质产品的重要条件。齐鲁始终坚持生产高投入,在1982年公司原有生产条件基础上,分别于1995年(化学合成生产基地)、1997年(抗生素发酵生产基地)、2005年(海口药谷制剂生产基地)和2006(济南高新区制剂生产基地)兴建了四个生产基地,形成总占地面积97万平方米的制剂、化学合成和抗生素发酵等五大高产能生产基地,并不断扩大生产规模,提高生产条件,具有了国内乃至世纪领先的生产条件和能力。

  三大制剂生产基地共有冻干粉针剂、粉针剂、小容量注射剂等共11条生产线,年产能达12亿支;口服剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂,年产能10亿粒;外用剂型包括乳膏剂、眼膏剂、喷雾剂、滴眼剂,年产能2000万支。公司所有制剂生产车间已全部通过国家食品药品监督管理局GMP认证,厂房均是按照美国、欧盟GMP标准设计、安装和验证,洁净级别符合#!高国际标准。

  基因药物生产车间始建于1997年,拥有现代化的发酵、纯化设备(300L),年生产重组蛋白1600g,在建的6000平方米的生物大楼也即将投入使用。目前上市的产品主要有瑞白 (重组GCSF) 、巨和粒(IL-11),产销量全国#$,凭借过硬的生产质量被中检所确定为标准品协作标定单位。

  齐鲁制药投资的齐鲁安替制药有限公司和齐鲁天和惠世制药两大合资企业构成了齐鲁制药的化学合成生产基地。

  齐鲁安替制药有限公司成立于1995年,投资2500万美元,1997年投产生产出#$批头孢唑啉。目前公司总投资已增加到8000万美元,是山东省医药行业#!大的合资项目。公司专业生产头孢菌素系列原料药,建有世界#!大的7ACA系列头孢菌素原料药生产车间,目前年生产能力1200吨,已上市的头孢菌素产品有17个,是中国也是国际上头孢菌素产品#!全的厂家之一。

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  齐鲁天和惠世制药有限公司建有世界上#!大的氨基糖甙类半合成抗生素-阿米卡星生产车间、世界#!大的青霉烷砜类β-内酰胺酶抑制剂-他唑巴坦生产车间、世界上#!大的抗肿瘤原料药-羟基脲、替加氟生产车间和全国#!大的无菌冻干原料药生产车间。

  生产上坚持与国际GMP接轨

  齐鲁制药始终坚持“以质量求生存”,形成了与国际接轨的高标准GMP生产体系和质量体系,全员全过程实施GMP,使产品的高质量形成于产品的生产过程中,已顺利通过美国、欧洲等多个国家药品监管部门的认证。

  齐鲁在设备选型上立足于国际先进水平,厂房严格按CGMP标准设计建造(CGMP是目前美欧日等国执行的GMP规范,也被称作“国际GMP规范”),对各级药品生产人员进行系统严格的培训和资质考核,药品生产实施步步监控,使产品的高质量在源头上和过程中得到严格的保证。

  坚持全过程实施CGMP管理。质量管理强调预防为主。齐鲁一贯重视质量保证体系的改进与完善,不断完善各种标准操作规程,规范职工操作行为。

  坚持执行高于国家质量标准的内控标准。齐鲁不仅依据国家质量标准严把产品质量关,而且还参照美国、欧洲、英国等国家药典的要求增加了一系列内控检验项目,产品执行高于国家标准的内控标准,更加严格、全面地控制产品的质量。

  坚持与国际GMP接轨。齐鲁不仅是国内首批通过GMP认证的企业,还凭借严谨完善的GMP管理机制,先后通过了美国食品药品监督管理局(USFDA)、欧洲药品质量理事会(EDQM)、澳大利亚治疗商品管理局(TGA)、韩国食品药品监督管理局(KFDA)、日本厚生省(HLA)、南非医药管理委员会(MCC)等多家国外药品监管机构严格的GMP现场检查和认证,多个产品已在海外成功注册和上市。齐鲁制药的各种制剂及原料药销往欧洲、北美、日本、澳大利亚、俄罗斯、南非、南美、印度等出口世界七十多个国家和地区,年出口额超过6000万美元。

  社会责任

  齐鲁制药高度重视环境保护工作,自1995年起已累计投资2亿余元兴建了先进的污水处理厂,使产生的废水、废气、废渣、有机溶媒、油类物质、污泥、噪声、气味等都得到了有效的回收、控制或利用。

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  齐鲁已经建设成为环境优雅整洁的绿色工厂,充分体现了齐鲁制药做“资源节约型、环境友好型”企业的长远发展战略。

  齐鲁制药作为一个充满社会责任感与历史使命感的企业,还不忘关爱社会,回报国家,在对失学儿童 “希望工程”救助、响应西部开发战略支援西藏、抗击非典、印度洋海啸救助等各项活动中都能看到齐鲁人的积极行动。在今年初,齐鲁制药又启动了“神经修复剂申捷百万爱心援助工程”,工程计划投入价值400万元药品在全国各大省市开展大型义诊,为广大神经损伤患者送医赠药,旨在援助城市、农村贫困家庭,体现企业及医师群体对人民群众的关注和关爱,从而推动我国神经修复领域的发展及社会的和谐、稳定。

  今年的5.12四川大地震发生后,齐鲁制药于5月14日#$批向济南市红十字会捐助了职工群众的爱心捐款38.7万元、灾区急需药品价值76万元,还派出志愿者、厢式货车和司机与红十字会领导一起,将济南市#$批救灾药品、食品运往四川成都。同时,公司还及时联系成都、重庆几家收治危重病人的大医院,捐赠用于治疗重度感染的特效药—邦达价值80多万元,并紧急空运至当地医院。齐鲁制药已先后多批次、多渠道向灾区共捐赠384万元,其中灾区急需抗感染药品价值275万元,为帮助灾区人民治疗病痛、搭建居住板房、赠送棉被温暖过冬等重建家园工作做出了应有的贡献。

  主要荣誉

  自1992年以来,齐鲁制药先后荣获“全国医药工业50强”、“全国高新技术百强企业”、“全国五一劳动奖状”、“中国一百家#!大医药工业企业”等荣誉称号。

  2006年,被国家发展和改革委员会等五部委联合认定为“国家级企业技术中心”,

  2006年,被国家统计局评为“首届中国企业集团竞争力500强企业”,

  2006年,中国十大#!具成长力制药企业和医药工业创新能力百强企业,

  2007年,医药工业百强企业之强企业

  2008年,被国家发改委认定为“国家工程实验室”。

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(责任编辑:尹浩 )

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