复宏汉霖“牵手”自然科研 提升市场对生物类似药的理解

3月29日，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）宣布与施普林格?自然旗下的自然科研（NatureResearch）签署战略合作备忘录，旨在通过出版特刊、举办论坛等方式，增进人们对生物类似药的了解，以科学、中立的态度来传播相关知识。自然科研出版了包括国际领先的科学周刊《自然》及其系列子刊在内的一系列高水准科研期刊。

复宏汉霖与自然科研战略合作签约仪式

生物类似药是近年来许多制药公司致力发展的方向，它与已批准的原研生物药品（如重组蛋白、单克隆抗体、激素和细胞因子等）高度相似，但又不完全相同。与化学仿制药100%复制原研药不同，生物药分子量大、结构与理化性质复杂、对环境敏感度高，因此研发人员需要通过反向工程来探索生物类似药的生产工艺，找出适合细胞的培养环境，再通过与原研药的头对头研究来验证生物类似药与原研药药代动力学、疗效和安全性的高度类似性。

早在2000年，欧盟就发布了全球首个生物类似药的相关指导政策，到目前为止，欧洲药品管理局至少已经批准了五种单克隆抗体的17个生物类似药，包括阿达木单抗（adalimumab）、英夫利昔单抗（infliximab）、利妥昔单抗（rituximab）、贝伐珠单抗（bevacizumab）和曲妥珠单抗（trastuzumab）。

生物类似药临床意义与用药现状

出席签约仪式的中山大学肿瘤防治中心大内科副主任黄慧强教授发表了“中国淋巴瘤现状与生物类似药临床意义”的演讲。黄教授指出，大量随机临床试验及长期随访数据表明，在标准淋巴瘤化疗方案中加入利妥昔单抗，可以显著提高滤泡性非霍奇金淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤病人的生存率以及治疗效率。自利妥昔单抗上市以来，非霍奇金淋巴瘤的致死率出现拐点，明显下降。

解放军总医院第五医学中心乳腺内科科主任江泽飞教授以“中国乳腺癌现状与生物类似药临床意义”为题的演讲指出，曲妥珠单抗是目前治疗HER-2阳性乳腺癌的金牌药物，它的出现改变了HER-2阳性乳腺癌的治疗历史。HER-2阳性乳腺癌患者在接受曲妥珠单抗治疗后，其生存率已接近于HER-2阴性乳腺癌患者，甚至略好于后者。

加快国产生物类似药开发的必要性

尽管生物药品疗效较好，但其高昂的价格令患者及其家庭不堪重负。据《2017中国淋巴瘤患者生存调查》的数据，中国淋巴瘤患者以中低收入人群为主，88%的患者家庭年收入在20万元以下。在使用靶向/免疫治疗药物的患者中，有40%的患者自费金额超过家庭年收入的三倍。

近年来，中国开始加快生物类似药的研发，希望以此降低药品价格，满足市场对安全有效的高端药品的需求。2015年，中国发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，指导和规范生物类似药的研发与评价工作。

复宏汉霖由上海复星医药（集团）股份有限公司与海外科学家团队组建，今年2月，公司自主研发的利妥昔单抗注射液汉利康获国家药品监督管理局批准，成为中国首个获批的生物类似药，该药主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。

携手科普生物类似药，提升市场理解

总体来说，生物类似药在中国还是一个比较新的概念。复宏汉霖联合创始人、总裁兼首席执行官刘世高在签约仪式上说：“作为国内首家获批的生物类似药生产企业，复宏汉霖有责任向医生、监管者和病人传播有关生物类似药方面专业和客观中立的知识。我们希望通过和自然科研的合作，以及我们对生物类似药科普教育的支持，能够广泛提高大众对生物类似药的了解，并最终帮助更多的患者实现可负担得起的治疗。”

自然科研大中华区总监PaulEvans表示说：“除了发表高质量的科研成果，自然科研还借助自己的专业经验、学术传播平台和网络，促进知识的传播和帮助我们的客户与其服务的群体进行沟通交流、提升品牌声誉和影响力。我们在中国已为许多科研机构提供了这一系列的服务，也十分荣幸能为包括复宏汉霖在内日益增多的企业客户提供相关服务和支持。”

复宏汉霖高级副总裁兼首席医学官陆英明表示，本次复宏汉霖和自然科研的合作主要包括两大方面。首先，双方将合作于《自然》主刊出版特刊NatureOutlines，深入浅出地向读者介绍生物类似药的概念。比如，用图表的形式来展示生物类似药的发展潜力及面临的科学挑战。该特刊将于今年5月出版发行。

此外，双方将共同举办“自然科研圆桌会议”，为临床医生、药物经济学家、监管者和政策制定者研究探讨生物类似药提供一个客观及科学的交流平台。“自然科研圆桌会议”定于今年6月末召开，届时5位来自国内外的肿瘤学专家、以及临床研究、药物经济学和政策监管方面的嘉宾将发表主旨演讲，并与参会听众深入探讨对于生物类似药的不同观点，激发国内对生物类似药发展的思考。