“中国开发”单抗生物类似药首获欧盟上市申请受理

系中国首个自主开发并获得NMPA上市申请受理的曲妥珠单抗

系中国首个在欧盟报产的国产单抗生物类似药，同时首个被欧盟受理的“中国籍”曲妥珠单抗

系我国首个进行国际多中心3期临床研究的生物类似药

“中国开发”单抗生物类似药首获欧盟上市申请受理。中国创新生物医药的领军者复宏汉霖今天宣布，联合商务合作伙伴Accord共同推动其自主开发的单抗生物类似药--注射用曲妥珠单抗HLX02向欧洲药品管理局（EMA）递交上市申请，并于近日正式获得受理，用于三个癌症适应症的治疗，包括HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的转移性乳腺癌，以及未经治疗的的HER2阳性的转移性胃癌或胃/食管交界处腺癌。

复宏汉霖

作为经典肿瘤靶向治疗的生物类似药，此前HLX02已经获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市申请受理，此次欧盟的受理，显示“中国开发”的生物类似药已经站上了国际舞台，有望造福全球患者。

复宏汉霖联合创始人、总裁兼首席执行官刘世高博士表示：“我们非常高兴欧盟受理注射用曲妥珠单抗HLX02的上市申请，这意味着复宏汉霖药政注册能力、临床研究能力和和质量体系受到了国际上的进一步认可。我们期待HLX02能够尽快获批上市，通过药品高品质和价格可负担性，惠及国内以及全球的相关癌症患者。”

由此，在曲妥珠单抗这一领域，HLX02创下了的三个中国与国际“第一”：它是中国首个自主开发并获得NMPA上市申请受理的曲妥珠单抗，是首个在欧盟报产的国产单抗生物类似药，同时还是我国首个进行国际多中心3期临床研究的生物类似药。

首个进行国际多中心3期临床研究的中国生物类似药

结合欧盟生物类似药广大的市场需求，HLX02直接采用国际多中心的临床方案，在全球多个地区同步开展3期临床试验，系我国首个进行国际多中心3期临床研究的生物类似药。

此次欧洲药品管理局受理HLX02的上市申请，III期临床试验以欧洲市售原研曲妥珠单抗为对照，89个临床试验中心分布于中国、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾等国，总共入组了649名复发性或未经治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者，头对头比较了有效性、安全性和免疫原性。HLX021期临床试验的结果显示，HLX02与中国和欧洲市售原研曲妥珠单抗具有相似的药代动力学特征与安全性。

HER2阳性乳腺癌是一种侵袭性比较强的乳腺癌亚型，占全部乳腺癌患者的20%以上，患者群体庞大，在不予治疗的情况下预后极差。曲妥珠单抗的出现，让HER2乳腺癌进入靶向治疗时代，成为一线治疗“金标准”和根基。而曲妥珠单抗生物类似药的出现，使得患者的用药负担大大减轻，临床用药需求得到极大释放。

致力于患者可负担的创新

拓展商业模式创新期待惠及全球患者

在立足本土研发创新的同时，复宏汉霖还积极进行商业模式创新和全球布局，此次欧盟受理HLX02的上市申请正是复宏汉霖携手其合作伙伴Accord的一个重要里程碑。

2018年6月，复宏汉霖与Accord正式签订了许可和商业化供应协议，授予Accord在欧洲地区（包括英国、法国、德国和意大利等在内的53个国家）、中东及北非地区（17个国家）和部分独联体国家的HLX02独家商业化权利。双方对立足“患者可负担的创新”这一理念具有一致的目标--在欧盟许多国家和地区，患者渴望得到质高价优的生物药产品。Accord也充分认可复宏汉霖的研发能力和生产质量。

目前复宏汉霖整合创新能力强劲，利妥昔单抗注射液汉利康®已获得NMPA批准上市，阿达木单抗注射液HLX03和注射用曲妥珠单抗HLX02两个生物类似药正在中国上市时间表上；研发管线丰富，共有13个产品、2个联合治疗方案完成了23项适应症的临床试验申请。在全球布局方面，除与Accord一起在欧盟地区获得重要突破外，公司还与雅各臣药业、Cipla等公司合作，前者被授予中国香港、中国澳门地区的独家开发和商业化行为授权及部分东盟国家的优先谈判权，后者被独家授权在亚太和拉丁美洲地区部分新兴国家市场对HLX02进行开发和商业化，期待为全球众多医疗需求尚未得到满足的病患带去福音。

关于复宏汉霖

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司为一家中国领先的生物制药公司，致力于为全球患者提供质高价优的创新生物药。自2010年成立以来，公司在中国上海、台北和美国加州均设有研发中心，已经建立并持续拓展全面的生物类似药及生物创新药产品管线，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。

截至目前，复宏汉霖13个产品、2个联合治疗方案已完成23项适应症的临床试验申请，累计获得全球范围内29个临床试验许可（中国大陆19个，中国台湾3个，美国3个，欧盟、澳大利亚、乌克兰和菲律宾各1个）。其中，公司首款重磅产品汉利康®（利妥昔单抗）已获国家药品监督管理局上市注册批准，成为首个获批上市的国产生物类似药。重磅产品HLX03、HLX02也已相继获得国家药品监督管理局上市申请受理。2019年6月，HLX02获得欧洲药品管理局上市申请受理。