卫材和默沙东的潜力一线联合疗法获FDA认定

LENVIMA®（仑伐替尼）+KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）为针对不适合局部治疗的晚期不可切除性肝细胞癌的突破性疗法

卫材（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）和默沙东（NYSE：MRK，在美国和加拿大被称为默克）近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予LENVIMA（中文商品名“乐卫玛”）与KEYTRUDA（中文商品名“可瑞达”）组合疗法“突破性疗法”称号，作为不能局部治疗的晚期不可切除性肝细胞癌（HCC）患者的潜在一线疗法。乐卫玛是卫材研发的一种口服蛋白激酶抑制剂。可瑞达是默沙东研发的抗PD-1疗法。这是乐卫玛+可瑞达这一组合疗法荣获的第三个“突破性疗法”称号。这一组合疗法所荣获的前两个“突破性疗法”称号分别是：2018年1月获得的针对晚期进行性和/或转移性肾细胞癌患者，2018年7月获得的针对晚期或转移性非高度微卫星不稳定性（MSI-H）/错配修复功能正常（pMMR）的子宫内膜癌患者的认定。

指定“突破性疗法”称号是FDA的一项政策，旨在加快开发和审查治疗严重疾病或危及生命的疾病的药物。要获取这一指定资格，初步的临床证据必须证明该疗法可能在至少一个临床重要终点上比目前可用的疗法提供实质性的改善。

这一“突破性疗法”称号的获得基于1b期试验KEYNOTE-524/116研究的最新中期结果。该研究在2019年美国癌症研究协会（AACR）年会上发布了该试验的期中分析数据结果。

乐卫玛+可瑞达这一组合疗法尚在试验中，其有效性和安全性尚未确定，且目前尚未获得批准用于治疗任何癌症类型。

“我们很高兴FDA已经认识到将乐卫玛+可瑞达这一组合疗法指定为针对不能局部治疗的晚期不可切除性肝细胞癌的突破性疗法的重要性。”卫材肿瘤业务部副总裁、首席医学创新研发官TakashiOwa博士指出，“我们致力于与默沙东合作，有可能为患者带来又一个重要选择。”

“作为我们与卫材正在进行的合作的一部分，我们致力于评估可瑞达+乐卫玛治疗多种不同类型癌症的潜力。”默沙东研究实验室肿瘤临床研究副总裁JonathanCheng博士指出，“基于FDA的这一突破性疗法认定，我们期待与卫材合作，将这一难治性癌症纳入我们的适应症。这样，我们便能够用这一组合疗法帮助更多的患者。”

关于卫材和默沙东战略合作

2018年3月，卫材和默沙东（在美国和加拿大被称为默克）通过子公司共同开展乐卫玛全球开发和商业化战略合作。根据协议，相关公司将联合开发、生产和商业化乐卫玛。该药既可作为单药疗法，也可与默沙东开发的抗PD-1药可瑞达联合使用。

除了正在进行的评估乐卫玛+可瑞达联合疗法治疗包括肾细胞癌在内的数种肿瘤类型的临床研究，相关公司还将通过LEAP（仑伐替尼和帕博利珠单抗）临床项目共同启动新的临床研究。该项目将评估该联合疗法支持6种癌症（子宫内膜癌、肝细胞癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌和尿路上皮癌）中的11种适应症的潜力。LEAP临床项目还包括一项针对6种其他癌症类型（胆道癌、三阴性乳腺癌、结直肠癌、胃癌、胶质母细胞瘤和卵巢癌）的新一代篮子试验。乐卫玛+可瑞达这一联合疗法目前还未获批用于治疗任何癌症类型。

关于卫材

卫材是一家全球领先的研发型制药公司，总部设在日本，在全球拥有约10，000名员工。我们的公司使命为“将患者及家属的利益放在首位，为提升其福祉做出贡献”，即关心人类健康（hhc）哲学。我们致力于实现我们的hhc理念，为包括肿瘤和神经学在内的医疗需求高度未满足的领域提供创新产品。在hhc精神的引领下，我们通过运用科学专长、临床能力和患者洞察力来进一步履行这一承诺，研发创新型解决方案，来帮助解决社会上最难满足的需求，包括被忽视的热带病和可持续发展目标。

有关卫材的更多信息，请访问www.eisai.com（全球网站），us.eisai.com（美国网站）orwww.eisai.co.uk（英国网站），并在我们的Twitter（美国推特、全球）和LinkedIn（美国）上联系我们。

关于默沙东

默沙东（Merck&Co。，Inc。）是一家领先的全球生物制药公司，在美国和加拿大以外被称为默沙东（MSD）。一个多世纪以来，该公司一直在为生命而发明，为世界上许多最具挑战性的疾病提供药物和疫苗。我们通过处方药、疫苗、生物疗法和动物保健产品来与客户展开合作，并在140多个国家开展业务，提供创新型健康解决方案。我们还通过意义深远的政策、规划和伙伴关系来证明我们进军医疗保健事业这一承诺。现在，默沙东（Merck&Co。，Inc。）继续站在科研的前沿，来推进对世界各地人民和社区构成威胁的疾病的防治，包括癌症、心代谢疾病、新出现的动物疾病、阿尔茨海默病和感染性疾病如艾滋病和埃博拉病等。更多信息，请访问www.merck.com，并通过Twitter，Facebook，Instagram，YouTube和LinkedIn与我们联系。

默沙东（Merck&Co。，Inc。）专注癌症研究

我们的目标是将突破性科学转化为创新型肿瘤药物，来帮助全世界的癌症患者。在美国新泽西州肯尼沃思市默沙东，“为癌症患者带来新希望的潜力”是我们实现目标的动力，“支持癌症药物的可及性”是我们的承诺。美国新泽西州肯尼沃斯市默沙东致力于探索免疫肿瘤学的潜能，这是我们的癌症专注领域的一部分，也是该行业30多种肿瘤类型中最大的研发项目之一。我们将继续通过战略收购来加强产品组合，并优先开发几个有潜力提升晚期癌症治疗的、有前景的肿瘤候选药物。更多关于我们的肿瘤临床试验的信息，请访问www.merck.com/clinicaltrials。

默沙东的前瞻性声明

美国新泽西州肯尼沃思市默沙东（以下简称“公司”）的新闻稿中包括一些与《1995年美国私人证券诉讼改革法案》的安全港条款中含义相同的“前瞻性声明”。这些声明基于当前公司管理层的信念和预期，并受重大风险和不确定性的影响。对于管线产品，我们不能保证这些产品将获得必要的监管批准或证明其获得商业上的成功。如果基础假设被证明不准确，或者风险或不确定性突然出现，则实际结果可能与前瞻性声明中所陈述的结果存在重大差异。

风险和不确定性包括但不限于一般行业环境和竞争；一般经济因素，包括利率和货币汇率波动；美国和国际制药行业法规和医疗保健立法的影响；医疗费用控制的全球趋势；技术进步、新产品和竞争对手获得的专利；新产品开发过程中固有的挑战，包括获得监管部门的批准；公司准确预测未来市场状况的能力；生产困难或延误；国际经济的金融不稳定性和主权风险；对公司创新产品的专利和其他保护的效益的依赖性；以及诉讼风险，包括专利诉讼和/或监管行动。

公司没有义务公开更新任何前瞻性声明，无论是新信息和未来事件的结果或其他。可能导致结果与前瞻性声明中所述结果存在重大差异的其他因素见公司2018年10-K表年度报告和公司向美国证券交易委员会（SEC）提交的其他文件，可在美国证券交易委员会网站（www.sec.gov）上查阅。