卫材和MEIJI宣布治疗帕金森病的EQUFINA(R)片剂在日本获批

卫材株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，以下简称“卫材”）和Meiji Seika Pharma Co。，Ltd。（总部：东京，首席执行官：Daikichiro Kobayashi，以下简称“Meiji”）近日宣布，用于治疗帕金森病的Equfina®片剂（甲磺酸沙芬酰胺，以下简称“沙芬酰胺”）在日本获得了生产和销售许可，该药用于改善正在接受含有左旋多巴的药物治疗的帕金森病患者的剂末现象。在日本，Meiji持有沙芬酰胺的生产和销售许可，而卫材则独家销售沙芬酰胺。

帕金森病是一种引起运动障碍的神经退行性疾病，症状包括肢体震颤、肌强直和步态障碍。多巴胺神经系统的退化致使大脑中的神经递质多巴胺缺乏从而导致该病。日本约有200，000名帕金森病患者[1]，随着人口老龄化，患者数量正逐步增加[1]、[2]。含左旋多巴的药物通过补充脑内多巴胺而广泛用于治疗帕金森病。然而，随着疾病进展，左旋多巴的疗效持续时间（以下简称“开”期）会减少，在某些情况下，患者可能会出现剂末现象，即在下一次给药之前帕金森病症状再次出现。沙芬酰胺通过其作为选择性单胺氧化酶B（MAO-B）抑制剂的主要作用机制，可增加大脑中内源性多巴胺和来自含左旋多巴药物的外源性多巴胺的浓度。

此次生产和销售许可的批准基于双盲、安慰剂对照的II/III期研究（研究ME2125-3）和开放标签的III期研究（研究ME2125-4），前者用于评估沙芬酰胺作为附加治疗的有效性和安全性，后者用于评估目前正在接受左旋多巴治疗的具有剂末现象的日本帕金森病患者长期服用沙芬酰胺的安全性和有效性以及日本以外的临床试验。

在研究ME2125-3中，与安慰剂对照治疗相比，使用50mg和100mg沙芬酰胺治疗，即自基线至24周治疗期的平均每日“开”期的变化（主要终点）具有统计学意义。在使用50mg和100mg沙芬酰胺的患者中，最常见的药物不良反应（adverse drug Reactions，ADRs）（发生率3%及以上）是异动症和幻视。同样在研究ME2125-4中，关于自基线至52周治疗期的平均每日 “开”期的变化，长期服用沙芬酰胺的“开”期延长，并具有持续疗效。在患者中最常见的药物不良反应（发生率3%及以上）是异动症、跌倒和便秘。Equifina片剂为帕金森病治疗提供新选择，卫材和Meiji将进一步满足帕金森病患者及其家人的多样化需求，为提高他们的福祉做出贡献。

[1] Japanese Society of Neurology。 Treatment and Management Guideline 2018 for Parkinson’s Disease

[2] Japan Intractable Diseases Information Center http：//www.nanbyou.or.jp/

[3] Borgohain R et al。 Randomized Trial of Safinamide Add-On to Levodopa in Parkinson's Disease With Motor Fluctuations。 Mov

Disord。 2014 Feb;29（2）：229-37

[4] Schapira AH et al。 Assessment of Safety and Efficacy of Safinamide as a Levodopa Adjunct in Patients With Parkinson

Disease and Motor Fluctuations： A Randomized Clinical Trial。 JAMA Neurol。 2017 Feb 1；74（2）：216- 224

[5] E Ray Dorsey et al。 Global， regional， and national burden of Parkinson’s disease， 1990 - 2016： a systematic analysis for the

Global Burden of Disease Study 2016 Lancet Neurol。 2018；17：939 - 53