全球首例卫材胆汁酸转运蛋白抑制剂“便秘药物GOOFICE”在日本上市

2018年05月16日家庭医生在线

东京2018年5月16日电--4月19日，卫材株式会社（社长：内藤晴夫，总部位于日本东京，以下简称“卫材”）旗下专注胃肠疾病的子公司EA制药株式会社（董事长兼CEO：YujiMatsue，总部位于日本东京，以下简称“EA制药”）与持田制药株式会社（董事长：NaoyukiMochida，总部位于日本东京，以下简称“持田制药”）共同宣布，胆汁酸转运蛋白抑制剂“GOOFICE5mg片剂”（通用名：elobixibathydrate，研发代码：AJG533）（以下简称“GOOFICE片剂”）已于2018年4月18日被列入日本国家医保药价目录，并于2018年4月19日在日本上市。

EA制药从瑞典AlbireoAB公司获得GOOFICE片剂的授权许可。GOOFICE片剂（口服、每日一次）是一种应用创新作用机制治疗便秘的药物。该药物可以通过抑制调节胆汁酸重吸收的胆汁酸转运蛋白，从而增加患者体内胆汁酸流向结肠，进而促进肠道分泌更多的水分、促进肠道蠕动，双管齐下，达到改善患者自然排便的效果。GOOFICE片剂是全球首款获批上市的胆汁酸转运蛋白抑制药物。

便秘是一种常见病。年轻女性、老年男性和女性的患病率都很高。在日本，便秘患者人数约为450万1）。便秘的症状除了排便次数减少外，还会出现排便困难、粪便干结等感觉症状。当这些症状转为慢性时，许多患者的生活质量将严重下降。在日本进行的一项安慰剂对照的双盲III期临床研究中（该试验作为药物上市批准的基础），自发性肠道蠕动2）（主要终点）、完全自发性肠道蠕动3）（次级终点）、首次自然排便时间、大便性状等方面，GOOFICE片剂治疗组与安慰剂组相比均得到了统计学显著性改善。没有观察到服药后发生严重的不良事件。

GOOFICE片剂是由EA制药和持田联合开发的。EA制药和持田制药将分别以相同的品牌名各自分销该产品。此前，EA制药和卫材已经签署了一项合作推广协议，并将共同公布正确使用该产品的具体信息。

通过推出应用了创新作用机制的GOOFICE片剂，EA制药、卫材和持田制药将进一步努力扩大慢性便秘患者的治疗选择，为改善患者的生活质量做出更多的贡献。

1）EstimationbasedontheComprehensiveSurveyofLivingConditions2016conductedbyMinistryofHealth，LabourandWelfare

2）Defecationwithoutuseoflaxative，enemaormanualdisimpaction

3）Spontaneousdefecationwithoutsensationofincompleteevacuation